- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01660646
Bepaling van de impact van verbeterde zaakopsporing op melding van tuberculose in Gambia (ECF)
Een gerandomiseerde clusterstudie om de impact te beoordelen van een verbeterde strategie voor het vinden van gevallen op de melding van tuberculose in Gambia
Dit is een clustertuberculose (tbc) gerandomiseerde studie waarin de verbeterde case finding (ECF)-strategie zal worden vergeleken met passieve tbc-case reporting in Gambia. En dat de impact van ECF op de overdracht van tuberculose in de gemeenschap en in huishoudens ook zal worden beoordeeld.
De hypothese is dat een clustergerandomiseerde studie van een verbeterde case finding (ECF)-strategie het aantal meldingen van tbc-gevallen in Gambia zal verhogen en de tbc-last in het studiegebied op een kosteneffectieve manier zal verminderen. De impact van ECF op de overdracht van tuberculose binnen de gemeenschap en huishoudens zal ook worden beoordeeld. De onderzoekers hopen dat deze proef zal bijdragen aan deze bewijsbasis. De timing naast een landelijke tbc-prevalentie-enquête is bijzonder nuttig, aangezien dat een basis zou bieden voor de ziektelast waartegen de onderzoekers de melding of opsporing van gevallen in geselecteerde clusters kunnen vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tbc is een chronische, overdraagbare ziekte, zij het met effectieve en curatieve combinatiebehandelingen. Onvoldoende opsporing van gevallen, een vertraagde diagnose van tbc, die de duur van de mogelijke overdracht verlengen, en gelijktijdig voorkomende hiv/aids zijn echter de belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de toename van de tbc-incidentie. De DOT-strategie, die steunt op een proces van passieve opsporing van tbc-gevallen, heeft geholpen om tbc in veel delen van de wereld onder controle te krijgen. Momenteel wordt het Stop TB DOTS-beleid van de Wereldgezondheidsorganisatie in twijfel getrokken, aangezien landen die de doelstellingen van 70% detectie van gevallen en 85% genezingspercentages hebben bereikt en behouden, niet in staat zijn om een daling van het aantal gemelde gevallen aan te tonen.
Studies in zuidelijk Afrika suggereren dat als de onderzoekers tuberculose willen voorkomen bij hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde mensen, de belangrijkste focus moet liggen op het verminderen van de overdracht van mensen die hiv-negatief zijn en die lange tijd tuberculose kunnen overdragen vanwege een vertraagde diagnose 5, 6. Gegevens uit onderzoeken in Ethiopië, Peru, Brazilië en Zimbabwe laten zien dat verschillende strategieën van geïntensiveerde of actieve casusopsporing (ICF of ACF) significant meer tbc-gevallen opleveren dan de standaard van passieve casusopsporing.7-10 In de Zimbabwaanse studie daalde de puntprevalentie van tbc aanzienlijk over 2 tijdspunten en werd toegeschreven aan de ICF-interventie. Aangezien effectieve behandeling van tbc patiënten binnen 2-4 weken niet-infectieus maakt, is het waarschijnlijk dat een eerdere diagnose en het starten van de behandeling uiteindelijk de incidentie van tbc zal verminderen door de tbc-overdracht te onderbreken. Het kwantitatieve effect van verbeterde case finding (ECF) op het aantal meldingen van tbc-gevallen, tbc-overdracht, prevalentie en incidentie blijft echter grotendeels onbewezen.
Hoewel er nu gegevens uit Zimbabwe zijn met betrekking tot de impact van ongerichte actieve casusbevindingstrategieën, is het onduidelijk hoe elke casusbevindingsstrategie zich verhoudt tot de standaard passieve casusbevinding en de onderzoekers zijn momenteel niet in staat om de kosteneffectiviteit of anderszins van actieve casusbevindingstrategieën aan te pakken. in omgevingen met een hoge tbc-last en een lage hiv-prevalentie, wat het scenario is in de meeste West-Afrikaanse landen, waaronder Gambia. Bijgevolg zijn er onvoldoende gegevens om een beleidswijziging te ondersteunen en is er een dringende behoefte aan bewijsmateriaal om de noodzakelijke herziening van het beleid te stimuleren.
De hypothese is dat een clustergerandomiseerde studie van een verbeterde case finding (ECF)-strategie het aantal meldingen van tbc-gevallen in Gambia zal verhogen en de tbc-last in het studiegebied op een kosteneffectieve manier zal verminderen. De impact van ECF op de overdracht van tuberculose binnen de gemeenschap en huishoudens zal ook worden beoordeeld. De onderzoekers hopen dat deze proef zal bijdragen aan deze bewijsbasis. De timing naast een landelijke tbc-prevalentie-enquête is vooral nuttig, omdat dat een basis zou bieden voor de ziektelast waartegen de onderzoekers de melding of opsporing van gevallen in geselecteerde clusters kunnen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk nieuw gediagnosticeerd geval dat tbc-therapie start in een van de tbc-diagnose- en behandelingscentra van de regering van Gambia in de Greater Banjul Area.
- Alle tbc-patiënten komen in aanmerking, ongeacht leeftijd, woonplaats, hiv-status of type tbc
- Alle nederzettingen gerandomiseerd naar de interventiearm
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de implicaties van studiedeelname te begrijpen, hetzij door cognitieve stoornissen of door een onoverkomelijke taalbarrière.
- Gemeenschappen die weigeren tussenkomst te accepteren door middel van een besluit van de alkalo en andere erkende gemeenschapsleiders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controle
|
|
Ander: Gedrag: sensibilisering van de gemeenschap
Gedragsmatige, verbeterde case finding (ECF) door sensibilisering van de gemeenschap via audiovisuele presentatie in lokale talen, een sessie voor vragen en antwoorden en gelegenheid om sputumspecimens te verstrekken voor opsporing van tbc
|
Gedragsmatige, verbeterde case finding (ECF) door sensibilisering van de gemeenschap via audiovisuele presentatie in lokale talen, een sessie voor vragen en antwoorden en gelegenheid om sputumspecimens te verstrekken voor opsporing van tbc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het totale aantal opeenvolgende tbc-gevallen dat in het interventiegebied is gemeld in vergelijking met het totale aantal opeenvolgende tbc-gevallen dat in de controlegebieden is gemeld
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De totale kosten van het stellen van de diagnose en het ontvangen van behandeling zullen worden vergeleken tussen ECF en passieve casusopsporing
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Restlast van tbc na interventie Percentage tbc gedetecteerd via ECF vs. passieve opsporing in interventiegebieden. Evaluatie van diagnostische vertraging en behandelingsresultaten in gevallen gedetecteerd via ECF versus passieve casusopsporing |
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCC 1205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Gedrag: sensibilisering van de gemeenschap
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...VoltooidKwaliteit van het leven | Continuïteit van zorg
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteVoltooidHiv | Aanhankelijkheid, patiëntZuid-Afrika
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterVoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterWerving