Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de impact van verbeterde zaakopsporing op melding van tuberculose in Gambia (ECF)

20 maart 2018 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Een gerandomiseerde clusterstudie om de impact te beoordelen van een verbeterde strategie voor het vinden van gevallen op de melding van tuberculose in Gambia

Dit is een clustertuberculose (tbc) gerandomiseerde studie waarin de verbeterde case finding (ECF)-strategie zal worden vergeleken met passieve tbc-case reporting in Gambia. En dat de impact van ECF op de overdracht van tuberculose in de gemeenschap en in huishoudens ook zal worden beoordeeld.

De hypothese is dat een clustergerandomiseerde studie van een verbeterde case finding (ECF)-strategie het aantal meldingen van tbc-gevallen in Gambia zal verhogen en de tbc-last in het studiegebied op een kosteneffectieve manier zal verminderen. De impact van ECF op de overdracht van tuberculose binnen de gemeenschap en huishoudens zal ook worden beoordeeld. De onderzoekers hopen dat deze proef zal bijdragen aan deze bewijsbasis. De timing naast een landelijke tbc-prevalentie-enquête is bijzonder nuttig, aangezien dat een basis zou bieden voor de ziektelast waartegen de onderzoekers de melding of opsporing van gevallen in geselecteerde clusters kunnen vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tbc is een chronische, overdraagbare ziekte, zij het met effectieve en curatieve combinatiebehandelingen. Onvoldoende opsporing van gevallen, een vertraagde diagnose van tbc, die de duur van de mogelijke overdracht verlengen, en gelijktijdig voorkomende hiv/aids zijn echter de belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de toename van de tbc-incidentie. De DOT-strategie, die steunt op een proces van passieve opsporing van tbc-gevallen, heeft geholpen om tbc in veel delen van de wereld onder controle te krijgen. Momenteel wordt het Stop TB DOTS-beleid van de Wereldgezondheidsorganisatie in twijfel getrokken, aangezien landen die de doelstellingen van 70% detectie van gevallen en 85% genezingspercentages hebben bereikt en behouden, niet in staat zijn om een ​​daling van het aantal gemelde gevallen aan te tonen.

Studies in zuidelijk Afrika suggereren dat als de onderzoekers tuberculose willen voorkomen bij hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde mensen, de belangrijkste focus moet liggen op het verminderen van de overdracht van mensen die hiv-negatief zijn en die lange tijd tuberculose kunnen overdragen vanwege een vertraagde diagnose 5, 6. Gegevens uit onderzoeken in Ethiopië, Peru, Brazilië en Zimbabwe laten zien dat verschillende strategieën van geïntensiveerde of actieve casusopsporing (ICF of ACF) significant meer tbc-gevallen opleveren dan de standaard van passieve casusopsporing.7-10 In de Zimbabwaanse studie daalde de puntprevalentie van tbc aanzienlijk over 2 tijdspunten en werd toegeschreven aan de ICF-interventie. Aangezien effectieve behandeling van tbc patiënten binnen 2-4 weken niet-infectieus maakt, is het waarschijnlijk dat een eerdere diagnose en het starten van de behandeling uiteindelijk de incidentie van tbc zal verminderen door de tbc-overdracht te onderbreken. Het kwantitatieve effect van verbeterde case finding (ECF) op het aantal meldingen van tbc-gevallen, tbc-overdracht, prevalentie en incidentie blijft echter grotendeels onbewezen.

Hoewel er nu gegevens uit Zimbabwe zijn met betrekking tot de impact van ongerichte actieve casusbevindingstrategieën, is het onduidelijk hoe elke casusbevindingsstrategie zich verhoudt tot de standaard passieve casusbevinding en de onderzoekers zijn momenteel niet in staat om de kosteneffectiviteit of anderszins van actieve casusbevindingstrategieën aan te pakken. in omgevingen met een hoge tbc-last en een lage hiv-prevalentie, wat het scenario is in de meeste West-Afrikaanse landen, waaronder Gambia. Bijgevolg zijn er onvoldoende gegevens om een ​​beleidswijziging te ondersteunen en is er een dringende behoefte aan bewijsmateriaal om de noodzakelijke herziening van het beleid te stimuleren.

De hypothese is dat een clustergerandomiseerde studie van een verbeterde case finding (ECF)-strategie het aantal meldingen van tbc-gevallen in Gambia zal verhogen en de tbc-last in het studiegebied op een kosteneffectieve manier zal verminderen. De impact van ECF op de overdracht van tuberculose binnen de gemeenschap en huishoudens zal ook worden beoordeeld. De onderzoekers hopen dat deze proef zal bijdragen aan deze bewijsbasis. De timing naast een landelijke tbc-prevalentie-enquête is vooral nuttig, omdat dat een basis zou bieden voor de ziektelast waartegen de onderzoekers de melding of opsporing van gevallen in geselecteerde clusters kunnen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk nieuw gediagnosticeerd geval dat tbc-therapie start in een van de tbc-diagnose- en behandelingscentra van de regering van Gambia in de Greater Banjul Area.
  • Alle tbc-patiënten komen in aanmerking, ongeacht leeftijd, woonplaats, hiv-status of type tbc
  • Alle nederzettingen gerandomiseerd naar de interventiearm

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de implicaties van studiedeelname te begrijpen, hetzij door cognitieve stoornissen of door een onoverkomelijke taalbarrière.
  • Gemeenschappen die weigeren tussenkomst te accepteren door middel van een besluit van de alkalo en andere erkende gemeenschapsleiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Ander: Gedrag: sensibilisering van de gemeenschap
Gedragsmatige, verbeterde case finding (ECF) door sensibilisering van de gemeenschap via audiovisuele presentatie in lokale talen, een sessie voor vragen en antwoorden en gelegenheid om sputumspecimens te verstrekken voor opsporing van tbc
Gedragsmatige, verbeterde case finding (ECF) door sensibilisering van de gemeenschap via audiovisuele presentatie in lokale talen, een sessie voor vragen en antwoorden en gelegenheid om sputumspecimens te verstrekken voor opsporing van tbc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale aantal opeenvolgende tbc-gevallen dat in het interventiegebied is gemeld in vergelijking met het totale aantal opeenvolgende tbc-gevallen dat in de controlegebieden is gemeld
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale kosten van het stellen van de diagnose en het ontvangen van behandeling zullen worden vergeleken tussen ECF en passieve casusopsporing
Tijdsspanne: 30 maanden

Restlast van tbc na interventie Percentage tbc gedetecteerd via ECF vs. passieve opsporing in interventiegebieden.

Evaluatie van diagnostische vertraging en behandelingsresultaten in gevallen gedetecteerd via ECF versus passieve casusopsporing

30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Gedrag: sensibilisering van de gemeenschap

3
Abonneren