イマチニブに対して慢性かつ低悪性度の非血液毒性を有する慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）患者を対象としたダサチニブの第IV相非盲検多施設共同研究
2016年11月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究は、イマチニブからダサチニブに治療を切り替えてから 3 か月後にグレードが減少するか解消する、慢性のグレード 1 または 2 の非血液有害事象 (AE) の数を評価することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Promedica Hematology & Oncology Assoicates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Catania、イタリア、95124
- Local Institution
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Firenze、イタリア、50134
- Local Institution
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Napoli、イタリア、80131
- Local Institution
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Roma、イタリア、00144
- Local Institution
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Roma、イタリア、00161
- Local Institution
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Torino、イタリア、10126
- Local Institution
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Jena、ドイツ、07747
- Local Institution
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Koln、ドイツ、50937
- Local Institution
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Lubeck、ドイツ、23562
- Local Institution
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Mannheim、ドイツ、68169
- Local Institution
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Rostock、ドイツ、18055
- Local Institution
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Creteil Cedex、フランス、94010
- Local Institution
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Lille CEDEX、フランス、59037
- Local Institution
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Pierre Benite cedex、フランス、69495
- Local Institution
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Pringy Cedex、フランス、74374
- Local Institution
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、137-701
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CML-CP患者 最善の支持療法にもかかわらず、グレード1または2の非血液学的有害事象が少なくとも2か月間持続するか、過去12か月間で少なくとも3回再発し、イマチニブ治療に対して最適な反応を達成している患者
- 慢性骨髄性白血病-慢性期（CML-CP）Ph+の男性および女性 18歳以上
- 毎日の東部協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0 - 2
- 患者がインフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる
- 平均余命 > 6 か月
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- パートナーが妊娠を避けたくない男性。
- イマチニブを除く他のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療歴
- 現在のグレード3または4のイマチニブ関連の有害事象
- 以前に文書化された T315I 変異
- 加速期または急性転化CMLの事前診断
- イマチニブによる完全血液学的反応（CHR）または主要な細胞遺伝学的反応（MCyR）の喪失歴がある
- 制御されていない感染症、心不全による心血管疾患、先天性QT延長症候群、心室性不整脈、QT間隔の延長、第2度または第3度の心臓ブロック、制御されていない狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞（MI）、制御されていない高血圧、肺疾患の併発病状動脈性高血圧、胸水または心嚢水、または出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダサチニブ（100mg）
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錠剤、経口、100 mg、1 日 1 回、最長 12 か月の研究期間、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のダサチニブ治療後に解決、改善、変化なし、または悪化したイマチニブ関連の有害事象（AE）の数
時間枠：ダサチニブに切り替えてから3か月後
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ダサチニブ治療が実施され、イマチニブ関連のグレード 1/2 の有害事象に対するその影響が評価されました。
有害事象の重症度は、1 ～ 4 の範囲のグレードに基づいてランク付けされます。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性があります。
解決した、AE が存在しなくなった、またはイマチニブ関連の慢性グレード 1 またはグレード 2 の非血液学的 AE が解消した。
改善され、AE グレードはグレード 2 からグレード 1 に低下しました。変化なし、AE は改善または悪化しなかったか、グレードに変化はありませんでした。
悪化、グレードアップ。
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ダサチニブに切り替えてから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告したCML症状の重症度およびMDアンダーソン症状インベントリによる干渉 - ダサチニブへの切り替え後の慢性骨髄性白血病（MDASI-CML）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月まで
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MD アンダーソン症状インベントリー慢性骨髄性白血病 (MDASI-CML) は、症状の重症度および日常生活への症状の障害を評価するために研究参加者によって記入される検証済みのアンケートです。
これらのカテゴリは、中核症状重症度スコア、干渉スコア、症状重症度スコア、CML 固有の症状重症度スコア、および 5 つの最も深刻な症状スコアの 5 つのドメイン概要スコアに分類されます。
スコアはベースライン時およびダサチニブへの切り替え後、1～10の範囲で評価されました。 1=存在しない/干渉しなかった、10=想像できるほど悪い/完全に干渉しました。
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ベースラインから 3、6、12 か月まで
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欧州がん研究治療機構により報告された患者の生活の質の測定値におけるベースラインからの平均変化 - ダサチニブへの切り替え後の生活の質（QoL）質問票（EORTC QLQ）スコア
時間枠：ベースラインから 6、12 か月まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、研究参加者によって記入され、9 つの多項目スケールを通じて生活の質を評価します。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)。そして世界的な健康状態/QoL スケール。
6つの単一項目スケール（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）も含まれています。
すべての尺度および単一項目測定は、ベースライン時およびダサチニブへの切り替え後に、変換によって標準化された平均生スコアとして評価され、最終スコアはスコアの範囲が 0 ～ 100 になるようにしました。
機能的尺度の高いスコアは健康な機能レベルを表し、全体的な健康状態/QoL の高いスコアは高い QoL を表しますが、症状尺度および単一項目測定の高いスコアは問題のある症状が高レベルであることを表します。
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ベースラインから 6、12 か月まで
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少なくとも1件のAE、AEによる中止、治療に関連したAE、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、または結果として死亡が発生した参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験薬の最終投与後30日まで、平均3年
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SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
治療関連 = 研究薬であるダサチニブとの特定の、可能性の高い、可能性がある、または欠落している関係。
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最初の投与日から治験薬の最終投与後30日まで、平均3年
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ダサチニブに切り替えてから3か月以内に悪化することなく改善したイマチニブ関連のグレード1またはグレード2の慢性有害事象（AE）を少なくとも1つ経験した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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ダサチニブ治療が実施され、イマチニブ関連のグレード 1/2 の有害事象に対するその影響が評価されました。
参加者の割合は、既存のイマチニブ関連 AE を患っていた数に基づいています。
測定では、ダサチニブ治療後にイマチニブ関連の慢性有害事象の悪化が見られず、イマチニブ関連のグレード 1 またはグレード 2 の少なくとも 1 つの慢性 AE が軽減または改善された参加者を評価します。
有害事象の重症度は、1 ～ 4 の範囲のグレードに基づいてランク付けされます。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性があります。
改善し、AE グレードがグレード 2 からグレード 1 に低下しました。悪化し、グレードが上昇しました。
Clopper-Pearson 法による信頼区間。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブへの切り替え後に主要分子反応（MMR）およびMR 4.5を示した参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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これらのベースライン反応が維持できるかどうかを判断するために、ダサチニブに切り替えてから 6 か月後と 12 か月後に分子反応を評価しました。
MR4.5、ダサチニブ開始日から6か月および12か月の時点でBCR-ABL転写産物が0.0032%（IS）以下であった治療参加者の数。 MMR、主要分子応答 = 標準化されたベースラインからの BCR-ABL 遺伝子転写物の 3-log 減少。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA180-400
- 2011-006180-21 (EudraCT番号)
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