Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV, öppen, multicenterstudie av Dasatinib vid kronisk myeloid leukemi (CP-CML) patienter i kronisk fas med kronisk, låggradig icke-hematologisk toxicitet mot imatinib

17 november 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas IV, öppen multicenterstudie av Dasatinib vid kronisk myeloid leukemi (CP-CML) patienter i kronisk fas med kronisk, låggradig icke-hematologisk toxicitet mot imatinib

Denna studie föreslår att man ska utvärdera antalet kroniska, grad 1 eller 2, icke-hematologiska biverkningar (AE) som minskar i grad eller försvinner 3 månader efter byte av behandling från imatinib till dasatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CML-CP-patienter som uppnår ett optimalt svar på imatinibbehandling med grad 1 eller 2 icke-hematologiska biverkningar som kvarstår i minst 2 månader eller återkommer minst 3 gånger under de föregående 12 månaderna, trots bästa stödjande vård
  • Män och kvinnor med kronisk myeloid leukemi - kronisk fas (CML-CP) Ph+ ≥ 18 år
  • Daily Eastern Co-Operative Group (ECOG) prestationsstatus = 0 - 2
  • Patienten vill och kan ge informerat samtycke
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Män vars partner inte vill undvika graviditet.
  • Tidigare behandling med någon annan tyrosinkinashämmare (TKI), förutom imatinib
  • Aktuell biverkning av grad 3 eller 4 imatinib
  • Tidigare dokumenterad T315I-mutation
  • Tidigare diagnos av accelererad fas eller blast kris CML
  • Tidigare förlust av fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller stort cytogenetiskt svar (MCyR) på imatinib
  • Samtidigt medicinskt tillstånd av okontrollerad infektion, kardiovaskulära sjukdomar av hjärtsvikt, medfödda långt QT-syndrom, ventrikulära arytmier, förlängt QT-intervall, andra eller tredje gradens hjärtblock, okontrollerad angina, hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni, pulmonell arteriell hypertoni, pleural eller perikardiell utgjutning eller historia av blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib (100 mg)
Läkemedel: Dasatinib
tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, upp till 12 månader vid studie,
Andra namn:
  • Sprycel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet imatinibrelaterade biverkningar (AE) som löstes, förbättrades, förblev oförändrade eller förvärrades efter 3 månaders behandling med Dasatinib
Tidsram: 3 månader efter byte till dasatinib
Dasatinib-behandling administrerades och dess inverkan på de imatinibrelaterade biverkningarna av grad 1/2 utvärderades. Svårighetsgraden av en biverkning rangordnas baserat på betyg som sträcker sig från 1 till 4. Grad 1=Lätt, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4= potentiellt livshotande eller invalidiserande. Åtgärd, biverkningar inte längre närvarande eller upplösning av imatinib-relaterade kroniska icke-hematologiska biverkningar av grad 1 eller grad 2. Förbättrad, AE-betyget minskade från grad 2 till grad 1. Oförändrat, AE förbättrades inte eller försämrades eller ingen förändring i betyget. Försämrad, betyget ökat.
3 månader efter byte till dasatinib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterade CML-symtomsvårigheter och störningar av läkare Anderson Symtominventering - Kronisk myeloisk leukemi (MDASI-CML)-poäng efter byte till Dasatinib
Tidsram: Baslinje till 3, 6, 12 månader
MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemi (MDASI-CML) är ett validerat frågeformulär som fyllts i av studiedeltagare för att bedöma symtomens svårighetsgrad och symtominterferens på daglig funktion. Dessa kategorier är indelade i 5 domänsammanfattningspoäng: Kärnsymptompoäng, Interferenspoäng, Symtomsvårhetspoäng, CML-specifika symtomallvarlighetspoäng och 5 allvarligaste symtompoäng. Poängen utvärderades vid baslinjen och efter byte till Dasatinib i ett intervall från 1 till 10; 1=inte närvarande/blandade inte, 10=så illa som du kan föreställa dig/störde helt.
Baslinje till 3, 6, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterade livskvalitetsmätningar av European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Livskvalitet (QoL) frågeformulär (EORTC QLQ) Poäng efter byte till Dasatinib
Tidsram: Baslinje till 6, 12 månader
Frågeformuläret EORTC QLQ-C30 fylls i av studiedeltagare för att bedöma livskvalitet genom nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar); och en global hälsostatus/QoL-skala. Sex enstaka skalor ingår också (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Alla skalor och enstaka mått utvärderades vid baslinjen och efter byte till Dasatinib som en genomsnittlig råpoäng som standardiserades genom transformation, så att slutpoängen låg inom ett intervall från 0 till 100. En hög poäng för en funktionsskala representerar en hälsosam funktionsnivå, en hög poäng för den globala hälsostatusen/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala och enstaka mått representerar en hög nivå av problematisk symptomatologi.
Baslinje till 6, 12 månader
Antal deltagare med minst 1 AE, avbrott på grund av AE, behandlingsrelaterad AE, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterad SAE eller död som resultat
Tidsram: Datum för första dos till 30 efter sista dos av studieläkemedlet, i genomsnitt 3 år
SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. Behandlingsrelaterad=har ett säkert, troligt, möjligt eller saknat samband med studieläkemedlet, dasatinib.
Datum för första dos till 30 efter sista dos av studieläkemedlet, i genomsnitt 3 år
Andelen deltagare med minst 1 imatinib-relaterade grad 1 eller grad 2 kroniska biverkningar (AE) som förbättrades utan att förvärras inom 3 månader efter byte till Dasatinib
Tidsram: 3 månader
Dasatinib-behandling administrerades och dess inverkan på de Imatinib-relaterade biverkningarna av grad 1/2 utvärderades. Andelen deltagare baseras på antalet som hade redan existerande Imatinib-relaterade biverkningar. Measure utvärderar deltagarna med minskning eller förbättring av minst 1 Imatinib-relaterad grad 1 eller grad 2 kronisk AE, utan försämring av några Imatinib-relaterade, kroniska biverkningar efter Dasatinib-behandling. Svårighetsgraden av en biverkning rangordnas baserat på betyg som sträcker sig från 1 till 4. Grad 1=Lätt, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4= potentiellt livshotande eller invalidiserande. Förbättrad, AE-betyg sänkt från årskurs 2 till årskurs 1. Försämrat, betyg ökat. Konfidensintervall från Clopper-Pearson-metoden.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en större molekylär respons (MMR) och MR 4,5 efter byte till Dasatinib
Tidsram: 6 och 12 månader
Molekylära svar utvärderades 6 och 12 månader efter byte till dasatinib för att avgöra om dessa baslinjesvar kunde bibehållas. MR4.5, antalet behandlade deltagare med BCR-ABL-transkript ≤ 0,0032 % (IS) vid 6 och 12 månader från datumet för dasatinibstart; MMR, Major Molecular Response = 3-log reduktion i BCR-ABL-gentranskript från en standardiserad baslinje.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk fas Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera