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이매티닙에 대한 만성, 저등급 비혈액학적 독성을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자를 대상으로 한 다사티닙의 제4상, 공개 라벨, 다기관 연구

2016년 11월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Imatinib에 대한 만성, 저등급 비혈액학적 독성이 있는 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자를 대상으로 한 Dasatinib의 IV상, 개방 표지, 다기관 연구

이 연구는 imatinib에서 dasatinib로 요법을 전환한 후 3개월에 등급이 감소하거나 해결되는 만성, 등급 1 또는 2, 비혈액학적 부작용(AE)의 수를 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Local Institution
  • 독일
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution
      • Koln, 독일, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, 독일, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, 독일, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, 독일, 18055
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, 프랑스, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최선의 지지 요법에도 불구하고 최소 2개월 동안 지속되거나 이전 12개월 동안 최소 3회 반복되는 1등급 또는 2등급 비혈액학적 부작용이 있는 imatinib 치료에 대한 최적의 반응을 달성한 CML-CP 환자
  • 만성 골수성 백혈병-만성기(CML-CP) Ph+ ≥ 18세인 남녀
  • Daily Eastern Co-Operative Group(ECOG) 성과 상태 = 0 - 2
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자
  • 기대 수명 > 6개월
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 파트너가 임신을 피하고 싶어하지 않는 남성.
  • 이마티닙을 제외한 다른 티로신-키나제 억제제(TKI)를 사용한 이전 치료
  • 현재 등급 3 또는 4 imatinib 관련 부작용
  • 이전에 문서화된 T315I 돌연변이
  • 가속기 또는 폭발 위기 CML의 사전 진단
  • imatinib에 대한 이전의 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 주요 세포유전학적 반응(MCyR) 상실
  • 조절되지 않는 감염, 심부전의 심혈관계 질환, 선천성 QT 연장 증후군, 심실성 부정맥, QT 간격 연장, 2도 또는 3도 심장 차단, 조절되지 않는 협심증, 지난 6개월 동안의 심근경색(MI), 조절되지 않는 고혈압, 폐 동맥 고혈압, 흉막 또는 심낭 삼출, 또는 출혈 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙(100mg)
의약품: 다사티닙
정제, 경구, 100 mg, 1일 1회, 최대 12개월 연구,
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dasatinib 치료 3개월 후 해결, 개선, 변경되지 않거나 악화된 Imatinib 관련 부작용(AE)의 수
기간: 다사티닙 전환 후 3개월
다사티닙 치료를 시행하고 이마티닙 관련 1/2 등급 부작용에 미치는 영향을 평가했습니다. 부작용의 심각도는 1에서 4까지 범위의 등급을 기준으로 순위가 매겨집니다. 등급 1=약함, 등급 2=중등도, 등급 3=심함, 등급 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다. 해결됨, 이상반응이 더 이상 존재하지 않거나 이매티닙 관련 만성 등급 1 또는 등급 2 비혈액학적 이상반응의 해결. 개선됨, AE 등급이 등급 2에서 등급 1로 감소됨. 변경되지 않음, AE가 개선되지 않았거나 악화되지 않았거나 등급에 변화 없음. 악화, 등급 상승.
다사티닙 전환 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 CML 증상 심각도의 베이스라인 대비 평균 변화 및 MD Anderson 증상 목록에 의한 간섭 - 다사티닙으로 전환한 후 만성 골수성 백혈병(MDASI-CML) 점수
기간: 3, 6, 12개월 기준
MD Anderson Symptom Inventory 만성 골수성 백혈병(MDASI-CML)은 증상 심각도와 일상 기능에 대한 증상 간섭을 평가하기 위해 연구 참가자가 작성한 검증된 설문지입니다. 이러한 범주는 핵심 증상 심각도 점수, 간섭 점수, 증상 심각도 점수, CML 특정 증상 심각도 점수 및 5개의 가장 심각한 증상 점수의 5개 도메인 요약 점수로 나뉩니다. 점수는 기준선과 Dasatinib로 전환한 후 1에서 10까지의 범위에서 평가되었습니다. 1=존재하지 않음/방해하지 않음, 10=상상할 수 있는 만큼 나쁨/완전히 방해함.
3, 6, 12개월 기준
다사티닙으로 전환한 후 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 보고한 환자의 삶의 질 측정에서 베이스라인 대비 평균 변화 - 삶의 질(QoL) 설문지(EORTC QLQ) 점수
기간: 기준 6, 12개월
EORTC QLQ-C30 설문지는 연구 참가자가 작성하여 9가지 다중 항목 척도를 통해 삶의 질을 평가합니다. 세 가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도. 6개의 단일 항목 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란)도 포함되어 있습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도는 기준선과 Dasatinib로 전환한 후 변형에 의해 표준화된 평균 원시 점수로 평가되었으므로 최종 점수는 0에서 100 사이의 점수 범위에 있었습니다. 기능 척도의 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도 및 단일 항목 측정의 높은 점수는 높은 수준의 문제 증상을 나타냅니다.
기준 6, 12개월
1개 이상의 AE, AE로 인한 중단, 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE 또는 결과로서의 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여 날짜, 평균 3년
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. 치료 관련 = 연구 약물인 다사티닙과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여 날짜, 평균 3년
다사티닙으로 전환한 후 3개월 이내에 악화 없이 개선된 이마티닙 관련 1등급 또는 2등급 만성 부작용(AE)이 1회 이상 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
Dasatinib 치료를 시행하고 Imatinib 관련 1/2 등급 부작용에 미치는 영향을 평가했습니다. 참가자의 비율은 기존 Imatinib 관련 AE가 있었던 수를 기반으로 합니다. 측정은 다사티닙 치료 후 이마티닙 관련 만성 부작용의 악화 없이 적어도 1개의 이마티닙 관련 1등급 또는 2등급 만성 AE가 감소 또는 개선된 참가자를 평가합니다. 부작용의 심각도는 1에서 4까지 범위의 등급을 기준으로 순위가 매겨집니다. 등급 1=약함, 등급 2=중등도, 등급 3=심함, 등급 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다. 개선, AE 등급이 2등급에서 1등급으로 감소. 악화, 등급 증가. Clopper-Pearson 방법의 신뢰 구간.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다사티닙으로 전환한 후 주요 분자 반응(MMR) 및 MR 4.5를 보인 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
이러한 기본 반응이 유지될 수 있는지 확인하기 위해 다사티닙으로 전환한 후 6개월 및 12개월에 분자 반응을 평가했습니다. MR4.5, 다사티닙 개시일로부터 6개월 및 12개월에 BCR-ABL 전사물이 ≤ 0.0032%(IS)인 치료된 참가자 수; MMR, 주요 분자 반응 = 표준화된 기준선에서 BCR-ABL 유전자 전사체의 3-로그 감소.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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