Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV, otevřená, multicentrická studie dasatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CP-CML) s chronickou nehematologickou toxicitou imatinibu nízkého stupně

17. listopadu 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Tato studie navrhuje vyhodnotit počet chronických nehematologických nežádoucích příhod (AE) 1. nebo 2. stupně, jejichž stupeň se sníží nebo vymizí 3 měsíce po změně léčby z imatinibu na dasatinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
  • Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Německo, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Německo, 18055
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CML-CP, kteří dosáhli optimální odpovědi na léčbu imatinibem s nehematologickými nežádoucími účinky 1. nebo 2. stupně přetrvávajícími po dobu alespoň 2 měsíců nebo opakujícími se alespoň 3krát v předchozích 12 měsících, a to i přes nejlepší podpůrnou péči
  • Muži a ženy s chronickou myeloidní leukémií – chronická fáze (CML-CP) Ph+ ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti denní východní družstevní skupiny (ECOG) = 0 - 2
  • Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Muži, jejichž partnerka se nechce těhotenství vyhýbat.
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy (TKI), kromě imatinibu
  • Aktuální nežádoucí účinek související s imatinibem 3. nebo 4. stupně
  • Dříve dokumentovaná mutace T315I
  • Předchozí diagnóza akcelerované fáze nebo blastické krize CML
  • Předchozí ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo velké cytogenetické odpovědi (MCyR) na imatinib
  • Současný zdravotní stav nekontrolované infekce, kardiovaskulární onemocnění srdečního selhání, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, ventrikulární arytmie, prodloužený QT interval, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu (IM) v posledních 6 měsících, nekontrolovaná hypertenze, plicní arteriální hypertenze, pleurální nebo perikardiální výpotky nebo poruchy krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib (100 mg)
Lék: Dasatinib
tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, až 12 měsíců ve studii,
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s imatinibem (AE), které byly vyřešeny, zlepšeny, zůstaly nezměněny nebo se zhoršily po 3 měsících léčby dasatinibem
Časové okno: 3 měsíce po přechodu na dasatinib
Byla podávána léčba dasatinibem a byl hodnocen její dopad na nežádoucí účinky stupně 1/2 související s imatinibem. Závažnost nežádoucí příhody je seřazena na základě stupňů v rozsahu od 1 do 4. Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující nebo invalidizující. Vyřešeno, AE již není přítomen nebo vymizí chronické nehematologické AE 1. nebo 2. stupně související s imatinibem. Zlepšení, stupeň AE snížen ze stupně 2 na stupeň 1. Nezměněno, AE se nezlepšilo nebo se nezhoršilo nebo se stupeň nezměnil. Zhoršeno, stupeň zvýšen.
3 měsíce po přechodu na dasatinib

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného symptomu CML Závažnost a interference podle MD Anderson Inventář symptomů – skóre chronické myeloidní leukémie (MDASI-CML) po přechodu na dasatinib
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 12 měsíců
MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) je validovaný dotazník vyplněný účastníky studie za účelem posouzení závažnosti symptomů a interference symptomů v každodenních funkcích. Tyto kategorie jsou rozděleny do 5 souhrnných skóre domény: skóre závažnosti základních příznaků, skóre interference, skóre závažnosti příznaků, skóre závažnosti příznaků specifické pro CML a 5 skóre nejzávažnějších příznaků. Skóre bylo hodnoceno na začátku a po přechodu na dasatinib v rozsahu od 1 do 10; 1=není přítomen/neruší, 10=tak špatné, jak si dokážete představit/zcela zasahoval.
Výchozí stav na 3, 6, 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených měřeních kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – skóre dotazníku kvality života (QoL) (EORTC QLQ) po přechodu na dasatinib
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 vyplňují účastníci studie za účelem posouzení kvality života prostřednictvím devíti vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a globální měřítko zdravotního stavu/QoL. Zahrnuto je také šest jednopoložkových škál (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny škály a jednopoložková měření byly vyhodnoceny na začátku a po přechodu na dasatinib jako průměrné hrubé skóre, které bylo standardizováno transformací, takže konečné skóre bylo v rozsahu skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro symptomovou škálu a jednopoložková měření představuje vysokou úroveň problematické symptomatologie.
Výchozí stav na 6, 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň 1 AE, přerušení kvůli AE, AE související s léčbou, závažnými nežádoucími účinky (SAE), SAE souvisejícími s léčbou nebo úmrtím jako výsledek
Časové okno: Datum první dávky do 30. po poslední dávce studovaného léku, v průměru 3 roky
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku, dasatinibu.
Datum první dávky do 30. po poslední dávce studovaného léku, v průměru 3 roky
Procento účastníků s alespoň 1 chronickými nežádoucími příhodami 1. nebo 2. stupně souvisejícími s imatinibem, které se zlepšily bez zhoršení do 3 měsíců od přechodu na dasatinib
Časové okno: 3 měsíce
Byla podávána léčba dasatinibem a byl hodnocen její dopad na nežádoucí účinky stupně 1/2 související s imatinibem. Procento účastníků je založeno na počtu, kteří měli již existující AE související s imatinibem. Measure hodnotí účastníky se snížením nebo zlepšením alespoň 1 chronické AE 1. nebo 2. stupně související s imatinibem, aniž by došlo ke zhoršení jakýchkoli chronických nežádoucích příhod souvisejících s imatinibem po léčbě dasatinibem. Závažnost nežádoucí příhody je seřazena na základě stupňů v rozsahu od 1 do 4. Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující nebo invalidizující. Vylepšeno, stupeň AE snížen ze stupně 2 na stupeň 1. Zhoršen, stupeň zvýšen. Interval spolehlivosti z metody Clopper-Pearson.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) a MR 4,5 po přechodu na dasatinib
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Molekulární odpovědi byly hodnoceny 6 a 12 měsíců po převedení na dasatinib, aby se zjistilo, zda lze tyto základní odpovědi udržet. MR4,5, počet léčených účastníků s transkripty BCR-ABL ≤ 0,0032 % (IS) v 6. a 12. měsíci od data zahájení léčby dasatinibem; MMR, Major Molecular Response = 3-log snížení transkriptů genu BCR-ABL od standardizované výchozí hodnoty.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit