Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú dasatinib vizsgálat krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiás (CP-CML) betegeknél, akiknek krónikus, alacsony fokú nem hematológiai toxicitása van az imatinibre

2016. november 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis IV, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat a dasatinibről krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiás (CP-CML) betegeknél, akiknek krónikus, alacsony fokú nem hematológiai toxicitása van az imatinibre

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék azoknak a krónikus, 1. vagy 2. fokozatú, nem hematológiai mellékhatásoknak a számát, amelyek intenzitása csökken, vagy 3 hónappal az imatinibről dasatinibre való áttérés után megszűnnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Franciaország, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Franciaország, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Local Institution
  • Németország
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Németország, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Németország, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Németország, 18055
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CML-CP-ben szenvedő betegek, akik optimális választ értek el az imatinib-kezelésre 1. vagy 2. fokú nem hematológiai mellékhatásokkal, amelyek legalább 2 hónapig fennállnak, vagy legalább 3 alkalommal ismétlődnek az előző 12 hónapban, a legjobb szupportív kezelés ellenére
  • Férfiak és nők krónikus mieloid leukémiában – krónikus fázisú (CML-CP) Ph+ ≥ 18 éves kor
  • Napi keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítményállapota = 0–2
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Férfiak, akiknek partnere nem hajlandó elkerülni a terhességet.
  • Korábbi kezelés bármely más tirozin-kináz gátlóval (TKI), kivéve az imatinibet
  • Jelenlegi 3. vagy 4. fokozatú imatinibbel kapcsolatos mellékhatás
  • Korábban dokumentált T315I mutáció
  • Akcelerált fázis vagy blast krízis CML előzetes diagnózisa
  • A teljes hematológiai válasz (CHR) vagy jelentős citogenetikai válasz (MCyR) korábbi elvesztése imatinibre
  • Kontrollálatlan fertőzés egyidejű egészségügyi állapota, szívelégtelenséggel járó kardiovaszkuláris betegségek, veleszületett hosszú QT-szindróma, kamrai aritmiák, megnyúlt QT-intervallum, másod- vagy harmadfokú szívblokk, kontrollálatlan angina, szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás, pulmonalis artériás magas vérnyomás, pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem vagy vérzési rendellenesség a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dazatinib (100 mg)
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, legfeljebb 12 hónapig a vizsgálat alatt,
Más nevek:
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imatinibbel kapcsolatos mellékhatások (AE) száma, amelyek 3 hónapos dasatinib-kezelés után megszűntek, javultak, változatlanok maradtak vagy súlyosbodtak
Időkeret: 3 hónappal a dasatinibre való átállás után
Dazatinib-kezelést alkalmaztak, és annak az imatinibbel kapcsolatos, 1/2. fokozatú mellékhatásokra gyakorolt ​​hatását értékelték. A nemkívánatos esemény súlyosságát 1-től 4-ig terjedő fokozatok alapján rangsorolják. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes vagy fogyatékos. Megoldódott, AE már nincs jelen, vagy megszűnnek az imatinibbel összefüggő krónikus 1. vagy 2. fokú nem hematológiai nemkívánatos események. Javult, az AE fokozat 2. fokozatról 1. fokozatra csökkent. Változatlan, az AE nem javult, nem romlott, vagy nem változott az osztályzat. Rosszabb, fokozat Fokozott.
3 hónappal a dasatinibre való átállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett CML tünetek súlyosságának és interferenciájának átlagos változása a kiindulási értékhez képest MD Anderson tünetegyüttes szerint – Krónikus mieloid leukémia (MDASI-CML) pontszám a dasatinibre váltás után
Időkeret: Kiindulási állapot 3, 6, 12 hónapig
Az MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) egy validált kérdőív, amelyet a vizsgálat résztvevői töltöttek ki, hogy felmérjék a tünetek súlyosságát és a tünetek interferenciáját a napi működésben. Ezek a kategóriák 5 tartományi összefoglaló pontszámra vannak felosztva: alapvető tünetek súlyossági pontszáma, interferencia pontszáma, tünet súlyossági pontszáma, CML-specifikus tünet súlyossági pontszáma és 5 legsúlyosabb tünet pontszáma. A pontszámokat a kiinduláskor és a Dasatinib-re való áttérés után értékelték 1 és 10 közötti tartományban; 1=nincs jelen/nem zavart, 10=olyan rossz, amennyire el tudja képzelni/teljesen beavatkozott.
Kiindulási állapot 3, 6, 12 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett életminőség-mérésekben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által – Életminőség (QoL) Kérdőív (EORTC QLQ) pontszám a dasatinibre váltás után
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet a vizsgálat résztvevői töltik ki az életminőség értékelésére kilenc többtételes skálán keresztül: öt funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés); három tünet skála (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás); és egy globális egészségi állapot/életminőség skála. Hat egytételes skálát is tartalmaz (diszpnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Az összes skálát és egyelemes mérőszámot a kiinduláskor és a dasatinibre való átállás után átlagos nyers pontszámként értékelték, amelyet transzformációval standardizáltak, így a végső pontszámok 0 és 100 közötti ponttartományban voltak. A funkcionális skála magas pontszáma a működés egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára és az egyelemes mérésekre vonatkozó magas pontszám a problémás tünetek magas szintjét jelenti.
Kiindulási állapot 6, 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 mellékhatást okoztak, a kezelést nemigen miatti megszakításokkal, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel, súlyos mellékhatásokkal (SAE), kezeléssel összefüggő SAE-vel vagy halálesettel számolták
Időkeret: Az első adag dátuma a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. év, átlagosan 3 év
SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel, a dasatinibbel.
Az első adag dátuma a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. év, átlagosan 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 imatinibbal összefüggő 1. vagy 2. fokozatú krónikus nemkívánatos esemény (AE) fordult elő, amely nem javult a dasatinibre váltást követő 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
Dazatinib-kezelést alkalmaztak, és értékelték annak hatását az imatinibbel kapcsolatos 1/2. fokozatú nemkívánatos eseményekre. A résztvevők százalékos aránya azon a számon alapul, akiknek korábban imatinibbel kapcsolatos mellékhatásai voltak. Az intézkedés azt értékeli, hogy a résztvevők legalább egy, az imatinibbel összefüggő, 1. vagy 2. fokú krónikus nemkívánatos betegségben csökkentek vagy javultak, anélkül, hogy a Dasatinib-kezelést követően az imatinibbel összefüggő krónikus nemkívánatos események súlyosbodnának. A nemkívánatos esemény súlyosságát 1-től 4-ig terjedő fokozatok alapján rangsorolják. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes vagy fogyatékos. Javított, AE fokozat 2. fokozatról 1. fokozatra csökkent. Rosszabb, Fokozott fokozat. Konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszerből.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős molekuláris válasz (MMR) és MR 4,5 a dasatinibre váltás után
Időkeret: 6 és 12 hónap
A molekuláris válaszokat 6 és 12 hónappal a dasatinibre való áttérés után értékelték annak megállapítására, hogy ezek a kiindulási válaszok fenntarthatók-e. MR4.5, a kezelt résztvevők száma, akiknek BCR-ABL átirata ≤ 0,0032% (IS) a dasatinib kezelés megkezdésének időpontjától számított 6. és 12. hónapban; MMR, Major Molecular Response = 3 log csökkenés a BCR-ABL géntranszkriptumokban standardizált alapvonalhoz képest.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel