Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus dasatinibistä kroonisen vaiheen kroonisen myeloidisen leukemian (CP-CML) potilailla, joilla on krooninen, matala-asteinen ei-hematologinen toksisuus imatinibille

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sellaisten kroonisten, asteen 1 tai 2 ei-hematologisten haittavaikutusten (AE) lukumäärän arviointia, jotka vähenevät tai häviävät 3 kuukauden kuluttua imatinibihoidon vaihtamisesta dasatinibiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution
  • Ranska
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Ranska, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Saksa
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Saksa, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Saksa, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CML-CP-potilaat, jotka saavuttavat optimaalisen vasteen imatinibihoidolle asteen 1 tai 2 ei-hematologisilla haittavaikutuksilla, jotka jatkuvat vähintään 2 kuukautta tai toistuvat vähintään 3 kertaa edellisten 12 kuukauden aikana, parhaasta tukihoidosta huolimatta
  • Miehet ja naiset, joilla on krooninen myelooinen leukemia – krooninen vaihe (CML-CP) Ph+ ≥ 18 vuotta
  • Daily Eastern Co-Operative Group (ECOG) suorituskykytila ​​= 0 - 2
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Miehet, joiden kumppani ei halua välttää raskautta.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI), paitsi imatinibilla
  • Nykyinen asteen 3 tai 4 imatinibiin liittyvä haittatapahtuma
  • Aikaisemmin dokumentoitu T315I-mutaatio
  • Kiihtyneen vaiheen tai blastikriisin CML:n aikaisempi diagnoosi
  • Aiempi täydellisen hematologisen vasteen (CHR) tai suuren sytogeneettisen vasteen (MCyR) menetys imatinibillä
  • Samanaikainen sairaus, johon liittyy hallitsematon infektio, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sydän- ja verisuonisairaudet, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kammioiden rytmihäiriöt, pidentynyt QT-aika, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoahtauma hypertensio, keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio tai aiempi verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi (100 mg)
Lääke: Dasatinibi
tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, enintään 12 kuukautta tutkimuksessa,
Muut nimet:
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imatinibiin liittyvien haittatapahtumien määrä, jotka ratkesivat, paranivat, säilyivät ennallaan tai pahenivat 3 kuukauden dasatinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta dasatinibiin siirtymisen jälkeen
Dasatinibihoitoa annettiin ja sen vaikutusta imatinibiin liittyviin asteen 1/2 haittatapahtumiin arvioitiin. Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan asteikolla 1–4. Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava. Ratkaistu, AE ei enää esiinny tai imatinibiin liittyvät krooniset asteen 1 tai asteen 2 ei-hematologiset haittavaikutukset ovat hävinneet. Parannettu, AE-arvosana laskettu arvosanasta 2 arvosanaan 1. Ei muuttunut, AE ei parantunut tai huonontunut tai ei muutosta arvosanassa. Pahentunut, arvosana noussut.
3 kuukautta dasatinibiin siirtymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa KML-oireiden vaikeusasteessa ja häiriöissä MD Andersonin oireluettelon mukaan - Kroonisen myelooisen leukemian (MDASI-CML) pisteet dasatinibiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukauteen
MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) on validoitu kyselylomake, jonka tutkimuksen osallistujat ovat täyttäneet arvioidakseen oireiden vakavuutta ja oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan. Nämä luokat on jaettu viiteen toimialueen yhteenvetopisteeseen: ydinoireiden vakavuuspisteet, häiriöpisteet, oireiden vakavuuspisteet, CML-spesifiset oireiden vakavuuspisteet ja 5 vaikeimman oireen pisteet. Pisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja dasatinibiin siirtymisen jälkeen välillä 1-10; 1=ei esiintynyt/ei häirinnyt, 10=niin huonosti kuin voit kuvitella/puuttunut kokonaan.
Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukauteen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön potilaiden raportoimien elämänlaatumittausten keskimääräinen muutos - elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) -pisteiden keskimääräinen muutos dasatinibiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 kuukauteen
Tutkimuksen osallistujat täyttävät EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen arvioidakseen elämänlaatua yhdeksän moniosaisen asteikon avulla: viisi toiminnallista asteikkoja (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja globaali terveydentila/QoL-asteikko. Mukana on myös kuusi yksiosaista asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja dasatinibiin siirtymisen jälkeen keskimääräisenä raakapisteenä, joka standardisoitiin muunnolla, joten lopulliset pisteet olivat välillä 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa, korkea globaalin terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa ja yksittäisten mittareiden osalta edustaa korkeaa ongelmallisen oireen tasoa.
Perustaso 6, 12 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 AE, keskeytykset AE:n, hoitoon liittyvän AE:n, vakavan haittatapahtuman (SAE), hoitoon liittyvän SAE:n tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 30 vuotta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen, dasatinibiin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 30 vuotta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi imatinibiin liittyvä 1. tai 2. asteen krooninen haittatapahtuma, jotka paranivat pahenematta 3 kuukauden kuluessa dasatinibiin vaihtamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dasatinibihoitoa annettiin ja sen vaikutusta imatinibiin liittyviin 1/2 asteen haittatapahtumiin arvioitiin. Osallistujien prosenttiosuus perustuu määrään, jolla oli aiemmin imatinibiin liittyviä haittavaikutuksia. Measure arvioi osallistujat, joilla on vähentynyt tai parantunut vähintään yksi imatinibiin liittyvä 1. tai 2. asteen krooninen haittavaikutus ilman, että Imatinibiin liittyvät krooniset haittatapahtumat pahenevat dasatinibihoidon jälkeen. Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan asteikolla 1–4. Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava. Parannettu, AE-luokka alennettu arvosta 2 arvosanaan 1. Pahentunut, arvosana noussut. Clopper-Pearson-menetelmän luottamusväli.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR) ja MR 4,5 dasatinibiin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Molekyylivasteet arvioitiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua dasatinibiin vaihtamisesta sen määrittämiseksi, voidaanko nämä lähtötason vasteet säilyttää. MR4.5, käsiteltyjen osallistujien lukumäärä, joiden BCR-ABL-transkriptit olivat ≤ 0,0032 % (IS) 6 ja 12 kuukauden kohdalla dasatinibin aloituspäivästä; MMR, Major Molecular Response = 3-logaritminen BCR-ABL-geenitranskriptien väheneminen standardoidusta lähtötasosta.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa