Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV, åbent, multicenter-studie af Dasatinib i kronisk-fase kronisk myeloid leukæmi (CP-CML) patienter med kronisk, lavgradig ikke-hæmatologisk toksicitet over for imatinib

17. november 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase IV, åbent, multicenter-studie af Dasatinib i kronisk-fase kronisk myeloid leukæmi (CP-CML) patienter med kronisk, lavgradig ikke-hæmatologisk toksicitet over for imatinib

Denne undersøgelse foreslår at evaluere antallet af kroniske, grad 1 eller 2, ikke-hæmatologiske bivirkninger (AE'er), der reduceres i grad eller forsvinder 3 måneder efter skift af behandling fra imatinib til dasatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CML-CP-patienter, der opnår et optimalt respons på imatinib-behandling med grad 1 eller 2 ikke-hæmatologiske bivirkninger, der varer ved i mindst 2 måneder eller gentager sig mindst 3 gange i de foregående 12 måneder, på trods af bedste støttende behandling
  • Mænd og kvinder med kronisk myeloid leukæmi - kronisk fase (CML-CP) Ph+ ≥ alder 18
  • Daglig Eastern Co-Operative Group (ECOG) præstationsstatus = 0 - 2
  • Patient villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Mænd, hvis partner ikke er villig til at undgå graviditet.
  • Tidligere behandling med enhver anden tyrosinkinasehæmmer (TKI), undtagen imatinib
  • Aktuel grad 3 eller 4 imatinib-relateret bivirkning
  • Tidligere dokumenteret T315I mutation
  • Forudgående diagnose af accelereret fase eller blast krise CML
  • Tidligere tab af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller større cytogenetisk respons (MCyR) på imatinib
  • Samtidig medicinsk tilstand med ukontrolleret infektion, kardiovaskulære sygdomme med hjertesvigt, medfødt lang QT-syndrom, ventrikulære arytmier, forlænget QT-interval, anden eller tredje grads hjerteblok, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt (MI) i de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension, pulmonal arteriel hypertension, pleurale eller perikardielle effusioner eller historie med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib (100 mg)
Medicin: Dasatinib
tabletter, oral, 100 mg, én gang dagligt, op til 12 måneder ved undersøgelse,
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af imatinib-relaterede bivirkninger (AE'er), der blev løst, forbedret, forblev uændret eller forværret efter 3 måneders Dasatinib-behandling
Tidsramme: 3 måneder efter skift til dasatinib
Dasatinib-behandling blev administreret, og dens indvirkning på de imatinib-relaterede bivirkninger af grad 1/2 blev vurderet. Sværhedsgraden af ​​en uønsket hændelse rangeres baseret på karakterer, der går fra 1 til 4. Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende. Forløst, AE ikke længere til stede eller opløsning af imatinib-relaterede kroniske grad 1 eller grad 2 ikke-hæmatologiske AE'er. Forbedret, AE-grad reduceret fra grad 2 til grad 1. Uændret, AE blev ikke forbedret eller forværret eller ingen ændring i karakter. Forværret, karakter Forhøjet.
3 måneder efter skift til dasatinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret CML-symptom, sværhedsgrad og interferens af MD Anderson Symptomoversigt - Kronisk myeloid leukæmi (MDASI-CML)-score efter skift til Dasatinib
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukæmi (MDASI-CML) er et valideret spørgeskema udfyldt af studiedeltagere for at vurdere symptomernes sværhedsgrad og symptominterferens på daglig funktion. Disse kategorier er opdelt i 5 domæneoversigtsscore: Core Symptom Severity Score, Interference Score, Symptom Severity Score, CML-Specific Symptom Severity Score og 5 Most Severe Symptom Score. Score blev evalueret ved baseline og efter skift til Dasatinib i et interval fra 1 til 10; 1=ikke tilstede/blev ikke blandet, 10=så slemt som du kan forestille dig/blev fuldstændig blandet.
Baseline til 3, 6, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede livskvalitetsmålinger af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Spørgeskemascore for livskvalitet (EORTC QLQ) efter skift til Dasatinib
Tidsramme: Baseline til 6, 12 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet udfyldes af studiedeltagere for at vurdere livskvalitet gennem ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning); og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Seks enkelt-item skalaer er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaerne og enkeltelementmålene blev evalueret ved baseline og efter skift til Dasatinib som en gennemsnitlig råscore, der blev standardiseret ved transformation, således at de endelige resultater lå i et scoreinterval fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala og enkelt-item mål repræsenterer et højt niveau af problematisk symptomatologi.
Baseline til 6, 12 måneder
Antal deltagere med mindst 1 AE, seponeringer på grund af AE, Behandlingsrelateret AE, Serious Adverse Event (SAE), Behandlingsrelateret SAE eller Død som resultat
Tidsramme: Dato for første dosis til 30 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 3 år
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til undersøgelseslægemidlet, dasatinib.
Dato for første dosis til 30 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 3 år
Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 imatinib-relaterede grad 1 eller grad 2 kroniske bivirkninger (AE'er), der blev forbedret uden at forværres inden for 3 måneder efter skift til Dasatinib
Tidsramme: 3 måneder
Dasatinib-behandling blev administreret, og dens indvirkning på de Imatinib-relaterede bivirkninger af grad 1/2 blev vurderet. Procentdelen af ​​deltagere er baseret på antallet, der havde allerede eksisterende Imatinib-relaterede bivirkninger. Measure vurderer deltagerne med reduktion eller forbedring af mindst 1 Imatinib-relateret grad 1 eller grad 2 kronisk AE, uden en forværring af nogen Imatinib-relaterede, kroniske bivirkninger efter Dasatinib-behandling. Sværhedsgraden af ​​en uønsket hændelse rangeres baseret på karakterer, der går fra 1 til 4. Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende. Forbedret, AE-grad reduceret fra klasse 2 til grad 1. Forværret, karakter øget. Konfidensinterval fra Clopper-Pearson-metoden.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en større molekylær respons (MMR) og MR 4,5 efter skift til Dasatinib
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Molekylær respons blev vurderet 6 og 12 måneder efter skift til dasatinib for at bestemme, om disse baseline-responser kunne opretholdes. MR4.5, antallet af behandlede deltagere med BCR-ABL-transskriptioner ≤ 0,0032 % (IS) ved 6 og 12 måneder fra datoen for dasatinib-initiering; MMR, Major Molecular Response = 3-log reduktion i BCR-ABL-gentranskripter fra en standardiseret baseline.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk fase Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner