Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące stosowania dasatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CP-CML) w fazie przewlekłej z przewlekłą, niehematologiczną toksycznością niskiego stopnia wywołaną imatynibem

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
W tym badaniu zaproponowano ocenę liczby przewlekłych niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 1. lub 2., które zmniejszają się lub ustępują po 3 miesiącach od zmiany terapii z imatynibu na dazatynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Niemcy, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CML-CP Pacjenci osiągający optymalną odpowiedź na leczenie imatynibem z niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1. lub 2. utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące lub nawracającymi co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, pomimo najlepszego leczenia podtrzymującego
  • Mężczyźni i kobiety z przewlekłą białaczką szpikową - faza przewlekła (CML-CP) Ph+ ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Daily Eastern Co-Operative Group (ECOG) = 0 - 2
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Mężczyźni, których partner nie chce uniknąć ciąży.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), z wyjątkiem imatynibu
  • Obecne zdarzenie niepożądane związane z imatynibem stopnia 3 lub 4
  • Wcześniej udokumentowana mutacja T315I
  • Wcześniejsza diagnoza fazy akceleracji lub przełomu blastycznego CML
  • Wcześniejsza utrata całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) na imatynib
  • współistniejący stan chorobowy niekontrolowanej infekcji, choroby sercowo-naczyniowe lub niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, wydłużony odstęp QT, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc nadciśnienie tętnicze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib (100 mg)
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 100 mg, Raz dziennie, Do 12 miesięcy w badaniu,
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem imatynibu, które ustąpiły, uległy poprawie, pozostały niezmienione lub uległy pogorszeniu po 3 miesiącach leczenia dazatynibem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmianie na dazatynib
Zastosowano leczenie dazatynibem i oceniono jego wpływ na zdarzenia niepożądane stopnia 1./2. związane z imatynibem. Nasilenie zdarzenia niepożądanego jest uszeregowane w oparciu o stopnie w zakresie od 1 do 4. Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Ustąpiły, brak już AE lub ustąpienie przewlekłych niehematologicznych AE stopnia 1. lub 2. stopnia związanych z imatynibem. Poprawa, stopień AE obniżony ze stopnia 2. do stopnia 1. Bez zmian, AE nie uległo poprawie, pogorszeniu lub brak zmiany stopnia. Pogorszony, stopień Podwyższony.
3 miesiące po zmianie na dazatynib

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie nasilenia objawów CML zgłaszanych przez pacjentów i zakłóceń według Inwentarza objawów MD Andersona — punktacja przewlekłej białaczki szpikowej (MDASI-CML) po zmianie leczenia na dazatynib
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6, 12 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) to zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestników badania w celu oceny nasilenia objawów i wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie. Kategorie te są podzielone na 5 sumarycznych ocen domen: Podstawowa ocena nasilenia objawów, Ocena zakłóceń, Ocena nasilenia objawów, Ocena nasilenia objawów specyficznych dla CML i Ocena 5 najcięższych objawów. Wyniki oceniano na początku badania i po zmianie leczenia na dasatynib w zakresie od 1 do 10; 1=nieobecny/nie ingerował, 10=tak źle, jak można sobie wyobrazić/całkowicie ingerował.
Poziom wyjściowy do 3, 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w pomiarach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów — wynik kwestionariusza jakości życia (QoL) (EORTC QLQ) po zmianie leczenia na dazatynib
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest wypełniany przez uczestników badania w celu oceny jakości życia za pomocą dziewięciu wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne); trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty); oraz globalna skala stanu zdrowia/QoL. Uwzględniono również sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji zostały ocenione na początku badania i po przejściu na dasatynib jako średni surowy wynik, który został wystandaryzowany przez transformację, tak że końcowe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali objawów i pomiarach pojedynczych pozycji reprezentuje wysoki poziom problematycznej symptomatologii.
Linia bazowa do 6, 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 AE, przerwanie leczenia z powodu AE, AE związane z leczeniem, poważne zdarzenie niepożądane (SAE), SAE związane z leczeniem lub zgon jako wynik
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 3 lata
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem, dazatynibem.
Data przyjęcia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 3 lata
Odsetek uczestników z co najmniej 1 przewlekłym zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym ze stosowaniem imatinibu stopnia 1 lub stopnia 2, które uległo poprawie bez pogorszenia w ciągu 3 miesięcy od przejścia na dazatynib
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowano leczenie dazatynibem i oceniono jego wpływ na zdarzenia niepożądane stopnia 1./2. związane z imatynibem. Odsetek uczestników opiera się na liczbie, u których wystąpiły wcześniej AE związane z imatynibem. Środek ocenia uczestników pod kątem zmniejszenia lub poprawy co najmniej 1 przewlekłego AE stopnia 1 lub 2 związanego z imatynibem, bez pogorszenia jakichkolwiek przewlekłych zdarzeń niepożądanych związanych z imatynibem po leczeniu dasatynibem. Nasilenie zdarzenia niepożądanego jest uszeregowane w oparciu o stopnie w zakresie od 1 do 4. Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Ulepszony, stopień AE obniżony z stopnia 2 do stopnia 1. Pogorszony, stopień zwiększony. Przedział ufności z metody Cloppera-Pearsona.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z większą odpowiedzią molekularną (MMR) i MR 4,5 po zmianie leczenia na dazatynib
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odpowiedzi molekularne oceniano po 6 i 12 miesiącach od zmiany leczenia na dazatynib, aby określić, czy te podstawowe odpowiedzi mogą zostać utrzymane. MR4,5, liczba leczonych uczestników z transkryptami BCR-ABL ≤ 0,0032% (IS) po 6 i 12 miesiącach od daty rozpoczęcia dazatynibu; MMR, główna odpowiedź molekularna = redukcja o 3 log w transkryptach genu BCR-ABL w stosunku do standardowej linii podstawowej.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj