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Étude de phase IV, ouverte et multicentrique sur le dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC-PC) en phase chronique présentant une toxicité non hématologique chronique de bas grade à l'imatinib

17 novembre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte multicentrique de phase IV sur le dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC-PC) en phase chronique présentant une toxicité non hématologique chronique de bas grade à l'imatinib

Cette étude propose d'évaluer le nombre d'événements indésirables (EI) non hématologiques chroniques de grade 1 ou 2 dont le grade diminue ou qui disparaissent 3 mois après le changement de traitement de l'imatinib au dasatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Allemagne, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
  • France
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, France, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, France, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, France, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Local Institution
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LMC-PC patients obtenant une réponse optimale au traitement par l'imatinib avec des événements indésirables non hématologiques de grade 1 ou 2 persistant pendant au moins 2 mois ou récidivant au moins 3 fois au cours des 12 mois précédents, malgré les meilleurs soins de soutien
  • Hommes et femmes atteints de Leucémie Myéloïde Chronique - Phase Chronique (LMC-PC) Ph+ ≥ 18 ans
  • Statut de performance quotidien du groupe coopératif de l'Est (ECOG) = 0 - 2
  • Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hommes dont la partenaire ne veut pas éviter une grossesse.
  • Traitement antérieur avec tout autre inhibiteur de la tyrosine-kinase (ITK), à l'exception de l'imatinib
  • Événement indésirable actuel de grade 3 ou 4 lié à l'imatinib
  • Mutation antérieure documentée de T315I
  • Diagnostic préalable de LMC en phase accélérée ou en crise blastique
  • Antécédents de perte de réponse hématologique complète (CHR) ou de réponse cytogénétique majeure (MCyR) sous imatinib
  • Condition médicale concomitante d'infection non contrôlée, maladies cardiovasculaires d'insuffisance cardiaque, syndrome du QT long congénital, arythmies ventriculaires, intervalle QT prolongé, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, angor non contrôlé, infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois, hypertension non contrôlée, troubles pulmonaires hypertension artérielle, épanchements pleuraux ou péricardiques, ou antécédents de troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib (100 mg)
Médicament: Dasatinib
comprimés, voie orale, 100 mg, Une fois par jour, Jusqu'à 12 mois d'étude,
Autres noms:
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables (EI) liés à l'imatinib qui ont été résolus, améliorés, restés inchangés ou aggravés après 3 mois de traitement par Dasatinib
Délai: 3 mois après le passage au dasatinib
Un traitement par dasatinib a été administré et son impact sur les événements indésirables de grade 1/2 liés à l'imatinib a été évalué. La gravité d'un événement indésirable est classée en fonction de grades allant de 1 à 4. Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4= potentiellement mortel ou invalidant. Résolu, EI disparu ou résolution des EI chroniques non hématologiques de grade 1 ou 2 liés à l'imatinib. Amélioré, grade de l'EI réduit du grade 2 au grade 1. Inchangé, l'EI ne s'est pas amélioré ou s'est aggravé ou aucun changement de grade. Aggravation, grade Augmenté.
3 mois après le passage au dasatinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la gravité des symptômes de LMC signalés par les patients et interférence par MD Anderson Symptom Inventory - Score de leucémie myéloïde chronique (MDASI-CML) après le passage au dasatinib
Délai: De base à 3, 6, 12 mois
Le MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) est un questionnaire validé rempli par les participants à l'étude pour évaluer la gravité des symptômes et l'interférence des symptômes sur les fonctions quotidiennes. Ces catégories sont divisées en 5 scores récapitulatifs de domaine : score de gravité des symptômes de base, score d'interférence, score de gravité des symptômes, score de gravité des symptômes spécifiques à la LMC et score des 5 symptômes les plus sévères. Les scores ont été évalués au départ et après le passage au Dasatinib sur une plage de 1 à 10 ; 1=pas présent/n'a pas interféré, 10=aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer/interféré complètement.
De base à 3, 6, 12 mois
Changement moyen par rapport au départ des mesures de la qualité de vie rapportées par les patients par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Score du questionnaire sur la qualité de vie (QoL) (EORTC QLQ) après le passage au dasatinib
Délai: De base à 6, 12 mois
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est rempli par les participants à l'étude pour évaluer la qualité de vie à travers neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) ; et une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie. Six échelles à un seul item sont également incluses (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément ont été évaluées au départ et après le passage au Dasatinib en tant que score brut moyen qui a été standardisé par transformation, de sorte que les scores finaux se situent sur une plage de scores allant de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement sain, un score élevé pour l'état de santé global/QdV représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes et des mesures à un seul élément représente un niveau élevé de symptomatologie problématique.
De base à 6, 12 mois
Nombre de participants avec au moins 1 EI, abandons en raison d'EI, EI liés au traitement, événement indésirable grave (EIG), EIG lié au traitement ou décès comme résultat
Délai: Date de la première dose à 30 après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 3 ans
SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude, le dasatinib.
Date de la première dose à 30 après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 3 ans
Le pourcentage de participants présentant au moins 1 événement indésirable chronique (EI) de grade 1 ou 2 lié à l'imatinib qui s'est amélioré sans s'aggraver dans les 3 mois suivant le passage au dasatinib
Délai: 3 mois
Un traitement par dasatinib a été administré et son impact sur les événements indésirables de grade 1/2 liés à l'imatinib a été évalué. Le pourcentage de participants est basé sur le nombre d'EI préexistants liés à l'imatinib. La mesure évalue les participants avec une réduction ou une amélioration d'au moins 1 EI chronique de grade 1 ou 2 lié à l'imatinib, sans aggravation d'aucun événement indésirable chronique lié à l'imatinib après le traitement par Dasatinib. La gravité d'un événement indésirable est classée en fonction de grades allant de 1 à 4. Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4= potentiellement mortel ou invalidant. Amélioration, grade AE ​​réduit du grade 2 au grade 1. Aggravation, grade augmenté. Intervalle de confiance de la méthode Clopper-Pearson.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM de 4,5 après le passage au dasatinib
Délai: 6 et 12 mois
Les réponses moléculaires ont été évaluées à 6 et 12 mois après le passage au dasatinib afin de déterminer si ces réponses initiales pouvaient être maintenues. MR4.5, le nombre de participants traités avec des transcrits BCR-ABL ≤ 0,0032 % (IS) à 6 et 12 mois à compter de la date d'initiation du dasatinib ; MMR, Major Molecular Response = réduction de 3 log des transcrits du gène BCR-ABL par rapport à une ligne de base standardisée.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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