Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV, open-label, multicenter onderzoek naar dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CP-CML) in de chronische fase met chronische, laaggradige niet-hematologische toxiciteit voor imatinib

17 november 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, multicenter fase IV-onderzoek naar dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CP-CML) in de chronische fase met chronische, laaggradige niet-hematologische toxiciteit voor imatinib

Deze studie stelt voor om het aantal chronische, Graad 1 of 2, niet-hematologische Bijwerkingen (AE's) te evalueren waarvan de graad afneemt of verdwijnt na 3 maanden na het overschakelen van therapie van imatinib naar dasatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Duitsland, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CML-CP-patiënten die een optimale respons bereiken op behandeling met imatinib met graad 1 of 2 niet-hematologische bijwerkingen die minstens 2 maanden aanhouden of minstens 3 keer terugkeren in de voorgaande 12 maanden, ondanks de beste ondersteunende zorg
  • Mannen en vrouwen met chronische myeloïde leukemie - chronische fase (CML-CP) Ph+ ≥ leeftijd 18
  • Dagelijkse Eastern Co-Operative Group (ECOG) prestatiestatus = 0 - 2
  • Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannen van wie de partner niet bereid is zwangerschap te vermijden.
  • Eerdere behandeling met een andere tyrosinekinaseremmer (TKI), behalve imatinib
  • Huidige graad 3 of 4 imatinib-gerelateerde bijwerking
  • Eerder gedocumenteerde T315I-mutatie
  • Voorafgaande diagnose van CML in de acceleratiefase of blastaire crisis
  • Eerder verlies van volledige hematologische respons (CHR) of belangrijke cytogenetische respons (MCyR) op imatinib
  • Gelijktijdige medische aandoening van ongecontroleerde infectie, hart- en vaatziekten of hartfalen, congenitaal lang QT-syndroom, ventriculaire aritmieën, verlengd QT-interval, tweede- of derdegraads hartblok, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct (MI) in de laatste 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, pulmonaire arteriële hypertensie, pleurale of pericardiale effusies, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib (100 mg)
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags, tot 12 maanden studie,
Andere namen:
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal imatinib-gerelateerde bijwerkingen (AE's) dat werd opgelost, verbeterd, ongewijzigd bleef of verergerde na 3 maanden behandeling met Dasatinib
Tijdsspanne: 3 maanden na overstap naar dasatinib
Dasatinib-behandeling werd toegediend en de impact ervan op de imatinib-gerelateerde graad 1/2 bijwerkingen werd beoordeeld. De ernst van een bijwerking wordt gerangschikt op basis van graden die variëren van 1 tot 4. Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4= mogelijk levensbedreigend of invaliderend. Opgelost, AE niet langer aanwezig of verdwijnen van imatinib-gerelateerde chronische niet-hematologische bijwerkingen van graad 1 of graad 2. Verbeterd, AE-graad verlaagd van graad 2 naar graad 1. Onveranderd, AE verbeterde of verslechterde niet of veranderde niet in graad. Verslechterd, cijfer verhoogd.
3 maanden na overstap naar dasatinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door patiënt gerapporteerde CML-symptoomernst en interferentie door MD Anderson
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 12 maanden
De MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukeemia (MDASI-CML) is een gevalideerde vragenlijst die is ingevuld door studiedeelnemers om de ernst van de symptomen en de interferentie van symptomen met het dagelijkse functioneren te beoordelen. Deze categorieën zijn onderverdeeld in 5 domeinsamenvattingsscores: Ernstscore kernsymptoom, Interferentiescore, Ernstscore symptoom, CML-specifieke symptoomernstscore en 5 meest ernstige symptoomscore. Scores werden geëvalueerd bij aanvang en na het overschakelen op Dasatinib op een bereik van 1 tot 10; 1=niet aanwezig/niet gestoord, 10=zo erg als je je kunt voorstellen/volledig gestoord.
Basislijn tot 3, 6, 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde metingen van de kwaliteit van leven door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Score van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL) (EORTC QLQ) na overschakeling op Dasatinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 maanden
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst wordt ingevuld door studiedeelnemers om de kwaliteit van leven te beoordelen aan de hand van negen multi-itemschalen: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken); en een wereldwijde gezondheidsstatus/QoL-schaal. Er zijn ook zes schalen met één item opgenomen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Alle schalen en afzonderlijke metingen werden geëvalueerd bij baseline en na het overschakelen op Dasatinib als een gemiddelde ruwe score die werd gestandaardiseerd door transformatie, zodat de uiteindelijke scores binnen een bereik van 0 tot 100 lagen. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL vertegenwoordigt een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal en enkelvoudige maatregelen vertegenwoordigt een hoog niveau van problematische symptomatologie.
Basislijn tot 6, 12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste 1 AE, stopzetting vanwege AE, behandelingsgerelateerde AE, ernstige bijwerking (SAE), behandelingsgerelateerde SAE of overlijden als uitkomst
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot 30 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 3 jaar
SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel, dasatinib.
Datum van de eerste dosis tot 30 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 3 jaar
Het percentage deelnemers met ten minste 1 imatinib-gerelateerde graad 1 of graad 2 chronische bijwerkingen (AE's) die binnen 3 maanden na overschakeling op dasatinib verbeterden zonder verergering
Tijdsspanne: 3 maanden
Dasatinib-behandeling werd toegediend en de impact ervan op de imatinib-gerelateerde graad 1/2 bijwerkingen werd beoordeeld. Het percentage deelnemers is gebaseerd op het aantal dat reeds bestaande imatinib-gerelateerde bijwerkingen had. Meting beoordeelt de deelnemers met vermindering of verbetering van ten minste 1 imatinib-gerelateerde graad 1 of graad 2 chronische AE, zonder verslechtering van enige imatinib-gerelateerde, chronische bijwerkingen na behandeling met Dasatinib. De ernst van een bijwerking wordt gerangschikt op basis van graden die variëren van 1 tot 4. Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4= mogelijk levensbedreigend of invaliderend. Verbeterd, AE-graad verlaagd van graad 2 naar graad 1. Verslechterd, graad verhoogd. Betrouwbaarheidsinterval van de Clopper-Pearson-methode.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Major Molecular Response (MMR) en MR 4,5 na overschakeling op dasatinib
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Moleculaire responsen werden 6 en 12 maanden na het overschakelen op dasatinib beoordeeld om te bepalen of deze baseline-responsen konden worden behouden. MR4.5, het aantal behandelde deelnemers met BCR-ABL-transcripten ≤ 0,0032% (IS) op 6 en 12 maanden vanaf de startdatum van dasatinib; MMR, Major Molecular Response = 3-log reductie in BCR-ABL-gentranscripten vanaf een gestandaardiseerde basislijn.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren