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Studio multicentrico di fase IV, in aperto, su dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) con tossicità non ematologica cronica di basso grado per imatinib

17 novembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico su dasatinib in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) con tossicità non ematologica cronica di basso grado per imatinib

Questo studio si propone di valutare il numero di eventi avversi cronici, di grado 1 o 2, non ematologici (AE) che si riducono di grado o si risolvono a 3 mesi dopo il passaggio della terapia da imatinib a dasatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Germania, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Germania, 18055
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC-CP pazienti che ottengono una risposta ottimale al trattamento con imatinib con eventi avversi non ematologici di grado 1 o 2 persistenti per almeno 2 mesi o ricorrenti almeno 3 volte nei 12 mesi precedenti, nonostante la migliore terapia di supporto
  • Uomini e donne con Leucemia Mieloide Cronica - Fase Cronica (LMC-CP) Ph+ ≥ 18 anni
  • Performance status quotidiano Eastern Co-Operative Group (ECOG) = 0 - 2
  • Paziente disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Uomini il cui partner non vuole evitare la gravidanza.
  • Precedente trattamento con qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi (TKI), ad eccezione di imatinib
  • Attuale evento avverso correlato a imatinib di grado 3 o 4
  • Mutazione T315I precedentemente documentata
  • Diagnosi precedente di LMC in fase accelerata o crisi blastica
  • Precedente perdita della risposta ematologica completa (CHR) o della risposta citogenetica maggiore (MCyR) su imatinib
  • Condizione medica concomitante di infezione incontrollata, malattie cardiovascolari di insufficienza cardiaca, sindrome congenita del QT lungo, aritmie ventricolari, intervallo QT prolungato, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, angina incontrollata, infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata, ipertensione arteriosa, versamenti pleurici o pericardici o anamnesi di disordini emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib (100 mg)
Droga: Dasatinib
compresse, orali, 100 mg, una volta al giorno, fino a 12 mesi di studio,
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi correlati a imatinib (EA) che sono stati risolti, migliorati, rimasti invariati o peggiorati dopo 3 mesi di trattamento con dasatinib
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il passaggio a dasatinib
È stato somministrato il trattamento con dasatinib ed è stato valutato il suo impatto sugli eventi avversi di grado 1/2 correlati a imatinib. La gravità di un evento avverso è classificata in base a gradi che vanno da 1 a 4. Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita o disabilitante. Risolti, eventi avversi non più presenti o risoluzione di eventi avversi cronici non ematologici di grado 1 o di grado 2 correlati a imatinib. Migliorato, grado di AE ridotto da Grado 2 a Grado 1. Invariato, AE non è migliorato o peggiorato o nessun cambiamento di grado. Peggiorato, grado aumentato.
3 mesi dopo il passaggio a dasatinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della gravità e dell'interferenza dei sintomi della LMC riferiti dal paziente secondo MD Anderson Symptom Inventory - Punteggio della leucemia mieloide cronica (MDASI-CML) dopo il passaggio a dasatinib
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 12 mesi
L'MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) è un questionario convalidato completato dai partecipanti allo studio per valutare la gravità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi sulla funzione quotidiana. Queste categorie sono suddivise in 5 punteggi di riepilogo del dominio: punteggio di gravità dei sintomi principali, punteggio di interferenza, punteggio di gravità dei sintomi, punteggio di gravità dei sintomi specifici per LMC e punteggio dei 5 sintomi più gravi. I punteggi sono stati valutati al basale e dopo il passaggio a Dasatinib su un range da 1 a 10; 1=non presente/non ha interferito, 10=male come puoi immaginare/interferito completamente.
Basale a 3, 6, 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni della qualità della vita riferite dai pazienti da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QoL) (EORTC QLQ) dopo il passaggio a dasatinib
Lasso di tempo: Basale a 6, 12 mesi
Il questionario EORTC QLQ-C30 è completato dai partecipanti allo studio per valutare la qualità della vita attraverso nove scale multi-item: cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e una scala dello stato di salute globale/QoL. Sono incluse anche sei scale a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure a singolo elemento sono state valutate al basale e dopo il passaggio a Dasatinib come punteggio grezzo medio che è stato standardizzato dalla trasformazione, in modo che i punteggi finali fossero compresi in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi e misure a singolo elemento rappresenta un livello elevato di sintomatologia problematica.
Basale a 6, 12 mesi
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso, interruzioni dovute a evento avverso, evento avverso correlato al trattamento, evento avverso grave (SAE), evento avverso correlato al trattamento o decesso come esito
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al 30 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 3 anni
SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio, dasatinib.
Dalla data della prima dose al 30 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 3 anni
La percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso cronico di grado 1 o di grado 2 correlato a imatinib che è migliorato senza peggiorare entro 3 mesi dal passaggio a dasatinib
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato somministrato il trattamento con dasatinib ed è stato valutato il suo impatto sugli eventi avversi di grado 1/2 correlati a imatinib. La percentuale di partecipanti si basa sul numero di eventi avversi preesistenti correlati a Imatinib. La misura valuta i partecipanti con riduzione o miglioramento di almeno 1 evento avverso cronico di grado 1 o di grado 2 correlato a imatinib, senza un peggioramento di eventi avversi cronici correlati a imatinib dopo il trattamento con dasatinib. La gravità di un evento avverso è classificata in base a gradi che vanno da 1 a 4. Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita o disabilitante. Migliorato, grado AE ridotto da Grado 2 a Grado 1. Peggiorato, Grado aumentato. Intervallo di confidenza dal metodo di Clopper-Pearson.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) e MR 4,5 dopo il passaggio a Dasatinib
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Le risposte molecolari sono state valutate a 6 e 12 mesi dopo il passaggio a dasatinib per determinare se queste risposte basali potessero essere mantenute. MR4.5, il numero di partecipanti trattati con trascrizioni BCR-ABL ≤ 0,0032% (IS) a 6 e 12 mesi dalla data di inizio di dasatinib; MMR, risposta molecolare maggiore = riduzione di 3 log nei trascritti del gene BCR-ABL rispetto a un basale standardizzato.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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