达沙替尼在对伊马替尼有慢性、低度非血液学毒性的慢性期慢性粒细胞白血病 (CP-CML) 患者中进行的 IV 期、开放标签、多中心研究
2016年11月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
达沙替尼在对伊马替尼有慢性、低度非血液学毒性的慢性期慢性粒细胞白血病 (CP-CML) 患者中的 IV 期、开放标签、多中心研究
本研究旨在评估在从伊马替尼转换为达沙替尼后 3 个月时级别降低或消退的慢性 1 级或 2 级非血液学不良事件 (AE) 的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-701
- Local Institution
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Jena、德国、07747
- Local Institution
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Koln、德国、50937
- Local Institution
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Lubeck、德国、23562
- Local Institution
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Mannheim、德国、68169
- Local Institution
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Rostock、德国、18055
- Local Institution
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Catania、意大利、95124
- Local Institution
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Firenze、意大利、50134
- Local Institution
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Napoli、意大利、80131
- Local Institution
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Roma、意大利、00144
- Local Institution
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Roma、意大利、00161
- Local Institution
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Torino、意大利、10126
- Local Institution
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Creteil Cedex、法国、94010
- Local Institution
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Lille CEDEX、法国、59037
- Local Institution
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Pierre Benite cedex、法国、69495
- Local Institution
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Pringy Cedex、法国、74374
- Local Institution
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Local Institution
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Connecticut
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Southington、Connecticut、美国、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
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Ohio
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Promedica Hematology & Oncology Assoicates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CML-CP 患者对伊马替尼治疗达到最佳反应，尽管有最佳支持治疗，但 1 级或 2 级非血液学不良事件持续至少 2 个月或在过去 12 个月内至少复发 3 次
- 患有慢性粒细胞白血病-慢性期 (CML-CP) Ph+ ≥ 18 岁的男性和女性
- 每日东部合作组 (ECOG) 绩效状态 = 0 - 2
- 患者愿意并能够给予知情同意
- 预期寿命 > 6 个月
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者
- 伴侣不愿意避免怀孕的男性。
- 既往接受过任何其他酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的治疗，伊马替尼除外
- 当前 3 级或 4 级伊马替尼相关不良事件
- 先前记录的 T315I 突变
- 加速期或急变期 CML 的先前诊断
- 先前在伊马替尼治疗中失去完全血液学反应 (CHR) 或主要细胞遗传学反应 (MCyR)
- 未控制的感染、心力衰竭心血管疾病、先天性长 QT 综合征、室性心律失常、QT 间期延长、二度或三度心脏传导阻滞、未控制的心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死 (MI)、未控制的高血压、肺动脉高血压、胸腔积液或心包积液，或出血性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达沙替尼（100 毫克）
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片剂，口服，100 毫克，每天一次，研究长达 12 个月，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达沙替尼治疗 3 个月后解决、改善、保持不变或恶化的伊马替尼相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：改用达沙替尼后 3 个月
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给予达沙替尼治疗并评估其对伊马替尼相关的 1/2 级不良事件的影响。
不良事件的严重程度根据从 1 到 4 的等级进行分级。1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命或致残。
已解决的 AE 不再存在或与伊马替尼相关的慢性 1 级或 2 级非血液学 AE 得到解决。
改善，AE 等级从 2 级降低到 1 级。不变，AE 没有改善或恶化或等级没有变化。
恶化，等级增加。
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改用达沙替尼后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的 CML 症状严重程度与基线相比的平均变化以及 MD 安德森症状清单的干扰 - 改用达沙替尼后的慢性粒细胞白血病 (MDASI-CML) 评分
大体时间：基线至 3、6、12 个月
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MD Anderson 症状清单慢性粒细胞白血病 (MDASI-CML) 是一份经过验证的调查问卷，由研究参与者完成，用于评估症状严重程度和症状对日常功能的干扰。
这些类别分为 5 个领域汇总分数：核心症状严重程度分数、干扰分数、症状严重程度分数、CML 特定症状严重程度分数和 5 个最严重症状分数。
在基线时和改用达沙替尼后评估分数，范围从 1 到 10； 1=不存在/没有干扰，10=你能想象的那么糟糕/完全干扰了。
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基线至 3、6、12 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织的患者报告的生活质量测量值相对于基线的平均变化 - 改用达沙替尼后生活质量 (QoL) 问卷 (EORTC QLQ) 评分
大体时间：基线至 6、12 个月
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EORTC QLQ-C30 问卷由研究参与者完成，通过九个多项目量表评估生活质量：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）；三种症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）；和全球健康状况/生活质量量表。
还包括六个单项量表（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
所有量表和单项测量均在基线时和改用达沙替尼后评估为通过转换标准化的平均原始分数，因此最终分数在 0 到 100 的分数范围内。
功能量表的高分代表健康的功能水平，整体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表和单项测量的高分代表高水平的问题症状。
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基线至 6、12 个月
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至少有 1 次 AE、因 AE 停药、治疗相关 AE、严重不良事件 (SAE)、治疗相关 SAE 或死亡作为结果的参与者人数
大体时间：首次给药日期至研究药物末次给药后 30 日，平均 3 年
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SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
治疗相关 = 与研究药物达沙替尼具有某种、很可能、可能或缺失的关系。
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首次给药日期至研究药物末次给药后 30 日，平均 3 年
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至少有 1 种与伊马替尼相关的 1 级或 2 级慢性不良事件 (AE) 在改用达沙替尼后 3 个月内改善且没有恶化的参与者百分比
大体时间：3个月
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给予达沙替尼治疗并评估其对伊马替尼相关的 1/2 级不良事件的影响。
参与者的百分比基于预先存在的伊马替尼相关 AE 的数量。
措施评估参与者减少或改善至少 1 种伊马替尼相关的 1 级或 2 级慢性 AE，达沙替尼治疗后没有任何伊马替尼相关的慢性不良事件恶化。
不良事件的严重程度根据从 1 到 4 的等级进行分级。1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命或致残。
改善，AE 等级从 2 级降低到 1 级。恶化，等级增加。
Clopper-Pearson 方法的置信区间。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改用达沙替尼后出现主要分子反应 (MMR) 和 MR 4.5 的参与者人数
大体时间：6 和 12 个月
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在改用达沙替尼后 6 个月和 12 个月评估分子反应，以确定是否可以维持这些基线反应。
MR4.5，从达沙替尼开始之日起 6 个月和 12 个月时 BCR-ABL 转录本≤ 0.0032% (IS) 的治疗参与者人数； MMR，主要分子反应 = BCR-ABL 基因转录物从标准化基线减少 3 个对数。
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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