Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV, åpen, multisenterstudie av Dasatinib i kronisk fase av kronisk myeloisk leukemi (CP-CML) pasienter med kronisk, lavgradig ikke-hematologisk toksisitet overfor imatinib

17. november 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IV, åpen multisenterstudie av Dasatinib i kronisk fase av kronisk myeloid leukemi (CP-CML) pasienter med kronisk, lavgradig ikke-hematologisk toksisitet overfor imatinib

Denne studien foreslår å evaluere antall kroniske, grad 1 eller 2, ikke-hematologiske bivirkninger (AE) som reduseres i grad eller forsvinner 3 måneder etter bytte av behandling fra imatinib til dasatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CML-CP-pasienter som oppnår optimal respons på imatinib-behandling med grad 1 eller 2 ikke-hematologiske bivirkninger som vedvarer i minst 2 måneder eller gjentar seg minst 3 ganger i løpet av de foregående 12 månedene, til tross for best støttende behandling
  • Menn og kvinner med kronisk myeloid leukemi - kronisk fase (CML-CP) Ph+ ≥ alder 18
  • Daglig Eastern Co-Operative Group (ECOG) ytelsesstatus = 0 - 2
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Menn hvis partner ikke er villig til å unngå graviditet.
  • Tidligere behandling med andre tyrosinkinasehemmere (TKI), bortsett fra imatinib
  • Nåværende grad 3 eller 4 imatinib-relatert bivirkning
  • Tidligere dokumentert T315I-mutasjon
  • Tidligere diagnose av akselerert fase eller blast krise CML
  • Tidligere tap av fullstendig hematologisk respons (CHR) eller major cytogenetic respons (MCyR) på imatinib
  • Samtidig medisinsk tilstand med ukontrollert infeksjon, kardiovaskulære sykdommer med hjertesvikt, medfødt lang QT-syndrom, ventrikulære arytmier, forlenget QT-intervall, andre eller tredje grads hjerteblokk, ukontrollert angina, hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, pleural eller perikardiell effusjon, eller historie med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib (100 mg)
Legemiddel: Dasatinib
tabletter, oral, 100 mg, en gang daglig, opptil 12 måneder ved studie,
Andre navn:
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall imatinib-relaterte bivirkninger (AE) som ble løst, forbedret, forble uendret eller forverret etter 3 måneder med Dasatinib-behandling
Tidsramme: 3 måneder etter bytte til dasatinib
Dasatinib-behandling ble administrert og dens innvirkning på de imatinib-relaterte bivirkningene grad 1/2 ble vurdert. Alvorlighetsgraden av en uønsket hendelse er rangert basert på karakterer som varierer fra 1 til 4. Grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4= potensielt livstruende eller invalidiserende. Løst, AE ikke lenger til stede eller oppløsning av imatinib-relaterte kroniske grad 1 eller grad 2 ikke-hematologiske AE. Forbedret, AE-karakter redusert fra grad 2 til grad 1. Uendret, AE ble ikke bedre eller verre eller ingen endring i karakter. Forverret, karakter Økt.
3 måneder etter bytte til dasatinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert CML Symptom Alvorlighet og Interferens av MD Anderson Symptom Inventory - Kronisk Myeloid Leukemi (MDASI-CML) Score etter bytte til Dasatinib
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) er et validert spørreskjema utfylt av studiedeltakere for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og symptominterferens på daglig funksjon. Disse kategoriene er delt inn i 5 domeneoppsummeringsscore: Core Symptom Severity Score, Interference Score, Symptom Severity Score, CML-Specific Symptom Severity Score og 5 Most Alvorlig Symptom Score. Poeng ble evaluert ved baseline og etter bytte til Dasatinib i et område fra 1 til 10; 1=ikke tilstede/interfererte ikke, 10=så ille som du kan forestille deg/blandet fullstendig.
Baseline til 3, 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte livskvalitetsmålinger av European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life (QoL) Spørreskjema (EORTC QLQ)-score etter bytte til Dasatinib
Tidsramme: Baseline til 6, 12 måneder
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet fylles ut av studiedeltakere for å vurdere livskvalitet gjennom ni multi-item skalaer: fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast); og en global helsestatus/QoL-skala. Seks enkeltelementskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og enkeltelementmålene ble evaluert ved baseline og etter bytte til Dasatinib som en gjennomsnittlig råskåre som ble standardisert ved transformasjon, slik at sluttskårene var på et område i score fra 0 til 100. En høy skåre for en funksjonsskala representerer et sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala og enkeltelementmål representerer et høyt nivå av problematisk symptomatologi.
Baseline til 6, 12 måneder
Antall deltakere med minst 1 AE, seponeringer på grunn av AE, behandlingsrelatert AE, alvorlig bivirkning (SAE), behandlingsrelatert SAE eller død som resultat
Tidsramme: Dato for første dose til 30 etter siste dose av studiemedisin, gjennomsnittlig 3 år
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedikamentet, dasatinib.
Dato for første dose til 30 etter siste dose av studiemedisin, gjennomsnittlig 3 år
Prosentandelen av deltakere med minst 1 imatinib-relaterte grad 1 eller grad 2 kroniske bivirkninger (AE) som ble bedre uten å forverres innen 3 måneder etter bytte til Dasatinib
Tidsramme: 3 måneder
Dasatinib-behandling ble administrert og dens innvirkning på de Imatinib-relaterte bivirkningene grad 1/2 ble vurdert. Prosentandelen av deltakere er basert på antallet som hadde allerede eksisterende Imatinib-relaterte bivirkninger. Measure vurderer deltakerne med reduksjon eller forbedring av minst 1 Imatinib-relatert grad 1 eller grad 2 kronisk AE, uten en forverring av noen Imatinib-relaterte, kroniske bivirkninger etter Dasatinib-behandling. Alvorlighetsgraden av en uønsket hendelse er rangert basert på karakterer som varierer fra 1 til 4. Grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4= potensielt livstruende eller invalidiserende. Forbedret, AE-karakter redusert fra grad 2 til grad 1. Forverret, karakter økt. Konfidensintervall fra Clopper-Pearson-metoden.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en stor molekylær respons (MMR) og MR 4,5 etter bytte til Dasatinib
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Molekylær respons ble vurdert 6 og 12 måneder etter bytte til dasatinib for å avgjøre om disse baseline-responsene kunne opprettholdes. MR4.5, antall behandlede deltakere med BCR-ABL-transkripsjoner ≤ 0,0032 % (IS) ved 6 og 12 måneder fra datoen for dasatinib-start; MMR, Major Molecular Response = 3-log reduksjon i BCR-ABL-gentranskripsjoner fra en standardisert baseline.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere