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Offene, multizentrische Phase-IV-Studie zu Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML) in der chronischen Phase mit chronischer, geringgradiger nicht-hämatologischer Toxizität gegenüber Imatinib

17. November 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zu Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML) in der chronischen Phase mit chronischer, geringgradiger nicht-hämatologischer Toxizität gegenüber Imatinib

Diese Studie schlägt vor, die Anzahl chronischer, nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse (UE) vom Grad 1 oder 2 zu bewerten, deren Schweregrad abnimmt oder die 3 Monate nach der Umstellung der Therapie von Imatinib auf Dasatinib verschwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Deutschland, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CML-CP, die trotz bester unterstützender Behandlung ein optimales Ansprechen auf die Imatinib-Behandlung mit nicht-hämatologischen Nebenwirkungen vom Grad 1 oder 2 erreichen, die mindestens 2 Monate anhalten oder in den vorangegangenen 12 Monaten mindestens dreimal wiederkehren
  • Männer und Frauen mit chronischer myeloischer Leukämie – chronische Phase (CML-CP) Ph+ ≥ 18 Jahre
  • Täglicher Leistungsstatus der Eastern Co-Operative Group (ECOG) = 0 - 2
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Männer, deren Partner nicht bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), außer Imatinib
  • Aktuelles Imatinib-bedingtes unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades
  • Zuvor dokumentierte T315I-Mutation
  • Vorherige Diagnose einer CML in der akzelerierten Phase oder Explosionskrise
  • Früherer Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) oder der großen zytogenetischen Reaktion (MCyR) unter Imatinib
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand einer unkontrollierten Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzversagen, angeborenes langes QT-Syndrom, ventrikuläre Arrhythmien, verlängertes QT-Intervall, Herzblock zweiten oder dritten Grades, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck, pulmonale arterielle Hypertonie, Pleura- oder Perikardergüsse oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib (100 mg)
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich, bis zu 12 Monate während der Studie,
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der mit Imatinib verbundenen unerwünschten Ereignisse (UE), die nach 3-monatiger Dasatinib-Behandlung abgeklungen waren, sich verbesserten, unverändert blieben oder sich verschlechterten
Zeitfenster: 3 Monate nach Umstellung auf Dasatinib
Es wurde eine Behandlung mit Dasatinib verabreicht und ihre Auswirkung auf die Imatinib-bedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 1/2 bewertet. Der Schweregrad eines unerwünschten Ereignisses wird anhand der Stufen 1 bis 4 eingestuft. Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd. Abgestanden, UE nicht mehr vorhanden oder Auflösung Imatinib-bedingter chronischer nicht-hämatologischer UE vom Grad 1 oder 2. Verbessert, AE-Grad von Grad 2 auf Grad 1 gesenkt. Unverändert, AE hat sich nicht verbessert oder verschlechtert bzw. keine Änderung des Grades. Verschlechterung, Note gestiegen.
3 Monate nach Umstellung auf Dasatinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten gemeldeten Schwere der CML-Symptome und Beeinträchtigung durch MD Anderson Symptom Inventory – Score für chronische myeloische Leukämie (MDASI-CML) nach Umstellung auf Dasatinib
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 Monate
Das MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) ist ein validierter Fragebogen, der von Studienteilnehmern ausgefüllt wird, um die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung der täglichen Funktion durch Symptome zu bewerten. Diese Kategorien sind in fünf zusammenfassende Domänenbewertungen unterteilt: Kernsymptom-Schweregrad-Score, Interferenz-Score, Symptom-Schweregrad-Score, CML-spezifischer Symptom-Schweregrad-Score und 5-Symptom-Schweregrad-Score. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach der Umstellung auf Dasatinib in einem Bereich von 1 bis 10 bewertet; 1=nicht vorhanden/hat nicht eingegriffen, 10=so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können/vollständig eingegriffen.
Baseline bis 3, 6, 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von Patienten gemeldeten Messungen der Lebensqualität durch die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (EORTC QLQ) nach Umstellung auf Dasatinib
Zeitfenster: Baseline bis 6, 12 Monate
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird von Studienteilnehmern ausgefüllt, um die Lebensqualität anhand von neun Multi-Item-Skalen zu bewerten: fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen); und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Außerdem sind sechs Einzelitemskalen enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen wurden zu Studienbeginn und nach der Umstellung auf Dasatinib als durchschnittlicher Rohwert bewertet, der durch Transformation standardisiert wurde, sodass die Endwerte in einem Bereich von 0 bis 100 lagen. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala und Einzelitem-Messwerte stellt ein hohes Maß an problematischer Symptomatik dar.
Baseline bis 6, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 UE, Abbrüchen aufgrund von UE, behandlungsbedingtem UE, schwerwiegendem unerwünschten Ereignis (Serious Adverse Event, SAE), behandlungsbedingtem SUE oder Tod als Ergebnis
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis 30 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich 3 Jahre
SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament Dasatinib besteht.
Datum der ersten Dosis bis 30 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Imatinib-bedingten chronischen unerwünschten Ereignissen (UE) 1. oder 2. Grades, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Umstellung auf Dasatinib besserten, ohne sich zu verschlechtern
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurde eine Behandlung mit Dasatinib verabreicht und ihre Auswirkung auf Imatinib-bedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 1/2 beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die bereits zuvor Imatinib-bedingte Nebenwirkungen hatten. Die Maßnahme bewertet die Teilnehmer mit einer Verringerung oder Verbesserung von mindestens 1 Imatinib-bedingten chronischen UE vom Grad 1 oder 2, ohne dass es zu einer Verschlechterung irgendwelcher Imatinib-bedingten chronischen unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung mit Dasatinib kommt. Der Schweregrad eines unerwünschten Ereignisses wird anhand der Stufen 1 bis 4 eingestuft. Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd. Verbessert, AE-Grad von Grad 2 auf Grad 1 gesenkt. Verschlechterung, Grad erhöht. Konfidenzintervall der Clopper-Pearson-Methode.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Major Molecular Response (MMR) und MR 4,5 nach der Umstellung auf Dasatinib
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die molekularen Reaktionen wurden 6 und 12 Monate nach der Umstellung auf Dasatinib beurteilt, um festzustellen, ob diese Ausgangsreaktionen aufrechterhalten werden konnten. MR4,5, die Anzahl der behandelten Teilnehmer mit BCR-ABL-Transkripten ≤ 0,0032 % (IS) 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib; MMR, Major Molecular Response = 3-log-Reduktion der BCR-ABL-Gentranskripte gegenüber einer standardisierten Basislinie.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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