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Estudo Fase IV, Aberto, Multicêntrico de Dasatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica (CP-CML) com Toxicidade Não Hematológica Crônica de Baixo Grau ao Imatinibe

17 de novembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase IV, aberto e multicêntrico de Dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica (CP-CML) em fase crônica com toxicidade crônica não hematológica de baixo grau ao imatinibe

Este estudo se propõe a avaliar o número de eventos adversos (EAs) não hematológicos, crônicos, de Grau 1 ou 2, que diminuem de grau ou se resolvem 3 meses após a troca da terapia de imatinibe para dasatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Alemanha, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, França, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, França, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, França, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMC-CP atingindo uma resposta ótima ao tratamento com imatinibe com eventos adversos não hematológicos de Grau 1 ou 2 persistindo por pelo menos 2 meses ou recorrentes pelo menos 3 vezes nos 12 meses anteriores, apesar do melhor tratamento de suporte
  • Homens e mulheres com Leucemia Mielóide Crônica - Fase Crônica (CML-CP) Ph+ ≥ 18 anos
  • Status de desempenho diário do Eastern Co-Operative Group (ECOG) = 0 - 2
  • Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Homens cuja parceira não quer evitar a gravidez.
  • Tratamento prévio com qualquer outro inibidor de tirosina quinase (TKI), exceto imatinibe
  • Evento adverso atual relacionado ao imatinibe de grau 3 ou 4
  • Mutação T315I previamente documentada
  • Diagnóstico prévio de LMC em fase acelerada ou crise blástica
  • Perda prévia de resposta hematológica completa (CHR) ou resposta citogenética maior (MCyR) ao imatinibe
  • Condição médica concomitante de infecção descontrolada, doenças cardiovasculares de insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo congênito, arritmias ventriculares, intervalo QT prolongado, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, angina descontrolada, infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses, hipertensão descontrolada, hipertensão arterial, derrames pleurais ou pericárdicos ou história de distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe (100 mg)
Medicamento: Dasatinibe
comprimidos, oral, 100 mg, uma vez ao dia, até 12 meses no estudo,
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos (EAs) relacionados ao imatinibe que foram resolvidos, melhoraram, permaneceram inalterados ou pioraram após 3 meses de tratamento com dasatinibe
Prazo: 3 meses após a mudança para dasatinibe
O tratamento com dasatinibe foi administrado e seu impacto nos eventos adversos de Grau 1/2 relacionados ao imatinibe foi avaliado. A gravidade de um evento adverso é classificada com base em graus que variam de 1 a 4. Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4= Potencialmente ameaçador à vida ou incapacitante. Resolvido, EA não mais presente ou resolução de EAs não hematológicos crônicos de Grau 1 ou Grau 2 relacionados ao imatinibe. Melhorou, grau AE reduzido de Grau 2 para Grau 1. Inalterado, AE não melhorou ou piorou ou nenhuma mudança no grau. Piorou, grau aumentou.
3 meses após a mudança para dasatinibe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na gravidade do sintoma de LMC relatada pelo paciente e interferência pelo inventário de sintomas do MD Anderson - pontuação de leucemia mielóide crônica (MDASI-CML) após a mudança para dasatinibe
Prazo: Linha de base para 3, 6, 12 meses
O MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) é um questionário validado preenchido pelos participantes do estudo para avaliar a gravidade dos sintomas e a interferência dos sintomas nas funções diárias. Essas categorias são divididas em 5 pontuações de resumo de domínio: Pontuação de gravidade do sintoma principal, Pontuação de interferência, Pontuação de gravidade do sintoma, Pontuação de gravidade do sintoma específico da CML e Pontuação dos 5 sintomas mais graves. As pontuações foram avaliadas no início e após a mudança para o Dasatinibe em uma faixa de 1 a 10; 1=não presente/não interferiu, 10=tão ruim quanto você pode imaginar/interferiu completamente.
Linha de base para 3, 6, 12 meses
Alteração média desde a linha de base nas medições de qualidade de vida relatadas pelo paciente pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QoL) (EORTC QLQ) após a mudança para o Dasatinibe
Prazo: Linha de base para 6, 12 meses
O questionário EORTC QLQ-C30 é preenchido pelos participantes do estudo para avaliar a qualidade de vida por meio de nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito); e uma escala global de estado de saúde/QoL. Seis escalas de item único também estão incluídas (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Todas as escalas e medidas de itens únicos foram avaliadas no início e após a mudança para o Dasatinibe como uma pontuação bruta média que foi padronizada por transformação, de modo que as pontuações finais estivessem em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma alta pontuação para uma escala funcional representa um nível saudável de funcionamento, uma alta pontuação para o estado de saúde global/QoL representa uma alta QV, mas uma alta pontuação para uma escala de sintomas e medidas de itens únicos representa um alto nível de sintomatologia problemática.
Linha de base para 6, 12 meses
Número de participantes com pelo menos 1 EA, Descontinuações devido a EA, EA relacionado ao tratamento, Evento adverso grave (EAG), EAG relacionado ao tratamento ou morte como resultado
Prazo: Data da primeira dose até 30 após a última dose do medicamento em estudo, uma média de 3 anos
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento=tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento do estudo, dasatinibe.
Data da primeira dose até 30 após a última dose do medicamento em estudo, uma média de 3 anos
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso crônico (EAs) de grau 1 ou grau 2 relacionado ao imatinibe que melhorou sem piorar dentro de 3 meses após a mudança para o dasatinibe
Prazo: 3 meses
O tratamento com Dasatinibe foi administrado e seu impacto nos eventos adversos de Grau 1/2 relacionados ao Imatinibe foi avaliado. A porcentagem de participantes é baseada no número que teve EAs pré-existentes relacionados ao Imatinibe. A medida avalia os participantes com redução ou melhora de pelo menos 1 EA crônico de Grau 1 ou Grau 2 relacionado ao Imatinibe, sem piora de nenhum evento adverso crônico relacionado ao Imatinibe após o tratamento com Dasatinibe. A gravidade de um evento adverso é classificada com base em graus que variam de 1 a 4. Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4= Potencialmente ameaçador à vida ou incapacitante. Melhorou, grau AE reduzido de Grau 2 para Grau 1. Piorou, Grau Aumentou. Intervalo de confiança do método de Clopper-Pearson.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta molecular principal (MMR) e MR 4,5 após a mudança para Dasatinibe
Prazo: 6 e 12 meses
As respostas moleculares foram avaliadas 6 e 12 meses após a mudança para dasatinibe para determinar se essas respostas basais poderiam ser mantidas. MR4.5, o número de participantes tratados com transcritos BCR-ABL ≤ 0,0032% (IS) em 6 e 12 meses a partir da data de início do dasatinibe; MMR, Resposta Molecular Principal = redução de 3 log nos transcritos do gene BCR-ABL a partir de uma linha de base padronizada.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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