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Estudio de fase IV, abierto, multicéntrico de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) con toxicidad no hematológica crónica de bajo grado a imatinib

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de Fase IV, abierto, multicéntrico de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) con toxicidad no hematológica crónica de bajo grado a imatinib

Este estudio propone evaluar el número de Eventos Adversos (AE) no hematológicos crónicos, de Grado 1 o 2, que se reducen en grado o se resuelven a los 3 meses después de cambiar la terapia de imatinib a dasatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Alemania, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMC-PC Pacientes que logran una respuesta óptima al tratamiento con imatinib con eventos adversos no hematológicos de Grado 1 o 2 que persisten durante al menos 2 meses o recurren al menos 3 veces en los 12 meses anteriores, a pesar de la mejor atención de apoyo
  • Hombres y mujeres con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CML-CP) Ph+ ≥ 18 años
  • Estado de desempeño diario del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) = 0 - 2
  • Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Hombres cuya pareja no está dispuesta a evitar el embarazo.
  • Tratamiento previo con cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), excepto imatinib
  • Evento adverso actual relacionado con imatinib de grado 3 o 4
  • Mutación T315I previamente documentada
  • Diagnóstico previo de LMC en fase acelerada o crisis blástica
  • Pérdida previa de respuesta hematológica completa (CHR) o respuesta citogenética mayor (MCyR) en imatinib
  • Condición médica concurrente de infección no controlada, enfermedades cardiovasculares de insuficiencia cardíaca, síndrome de QT largo congénito, arritmias ventriculares, intervalo QT prolongado, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, angina no controlada, infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada, hipertensión arterial, derrames pleurales o pericárdicos, o antecedentes de trastorno hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib (100 mg)
Droga: Dasatinib
tabletas, oral, 100 mg, una vez al día, hasta 12 meses en estudio,
Otros nombres:
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de eventos adversos (EA) relacionados con imatinib que se resolvieron, mejoraron, permanecieron sin cambios o empeoraron después de 3 meses de tratamiento con dasatinib
Periodo de tiempo: 3 meses después del cambio a dasatinib
Se administró el tratamiento con dasatinib y se evaluó su impacto en los eventos adversos de grado 1/2 relacionados con imatinib. La gravedad de un evento adverso se clasifica en función de los grados que van del 1 al 4. Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Potencialmente mortal o incapacitante. Resuelto, EA ya no presente o resolución de EA no hematológicos crónicos de Grado 1 o Grado 2 relacionados con imatinib. Mejorado, grado AE reducido del Grado 2 al Grado 1. Sin cambios, AE no mejoró ni empeoró o no hubo cambios en el grado. Empeorado, grado aumentado.
3 meses después del cambio a dasatinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de la LMC informados por el paciente y la interferencia según el Inventario de síntomas de MD Anderson: puntuación de la leucemia mieloide crónica (MDASI-CML) después de cambiar a dasatinib
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 meses
El MD Anderson Symptom Inventory Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) es un cuestionario validado que completan los participantes del estudio para evaluar la gravedad de los síntomas y la interferencia de los síntomas en la función diaria. Estas categorías se dividen en 5 puntuaciones de resumen de dominio: puntuación de gravedad de los síntomas básicos, puntuación de interferencia, puntuación de gravedad de los síntomas, puntuación de gravedad de los síntomas específicos de CML y puntuación de los 5 síntomas más graves. Las puntuaciones se evaluaron al inicio del estudio y después de cambiar a Dasatinib en un rango de 1 a 10; 1=no presente/no interfirió, 10=tan malo como puedas imaginar/interfirió completamente.
Línea de base a 3, 6, 12 meses
Cambio medio desde el inicio en las mediciones de calidad de vida notificadas por el paciente por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) (EORTC QLQ) después de cambiar a dasatinib
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 meses
Los participantes del estudio completan el cuestionario EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida a través de nueve escalas de elementos múltiples: cinco escalas funcionales (función física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos); y una escala global de estado de salud/CdV. También se incluyen seis escalas de un solo ítem (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Todas las escalas y las medidas de un solo elemento se evaluaron al inicio del estudio y después de cambiar a Dasatinib como una puntuación bruta promedio que se estandarizó por transformación, de modo que las puntuaciones finales estaban en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas y medidas de un solo elemento representa un nivel alto de sintomatología problemática.
Línea de base a 6, 12 meses
Número de participantes con al menos 1 EA, interrupciones debido a EA, EA relacionado con el tratamiento, evento adverso grave (SAE), SAE relacionado con el tratamiento o muerte como resultado
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a 30 posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 3 años
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio, dasatinib.
Fecha de la primera dosis a 30 posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 3 años
El porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso crónico (EA) de grado 1 o grado 2 relacionado con imatinib que mejoró sin empeorar dentro de los 3 meses posteriores al cambio a dasatinib
Periodo de tiempo: 3 meses
Se administró el tratamiento con dasatinib y se evaluó su impacto en los eventos adversos de grado 1/2 relacionados con imatinib. El porcentaje de participantes se basa en el número que tenía EA preexistentes relacionados con imatinib. La medida evalúa a los participantes con reducción o mejora de al menos 1 EA crónico de grado 1 o grado 2 relacionado con imatinib, sin empeoramiento de ningún evento adverso crónico relacionado con imatinib después del tratamiento con dasatinib. La gravedad de un evento adverso se clasifica en función de los grados que van del 1 al 4. Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Potencialmente mortal o incapacitante. Mejorado, grado AE reducido de Grado 2 a Grado 1. Empeorado, Grado aumentado. Intervalo de confianza del método de Clopper-Pearson.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta molecular mayor (MMR) y MR 4.5 después de cambiar a Dasatinib
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Las respuestas moleculares se evaluaron a los 6 y 12 meses después de cambiar a dasatinib para determinar si se podían mantener estas respuestas iniciales. MR4.5, el número de participantes tratados con transcripciones de BCR-ABL ≤ 0,0032 % (IS) a los 6 y 12 meses desde la fecha de inicio de dasatinib; MMR, Respuesta Molecular Principal = reducción de 3 log en las transcripciones del gen BCR-ABL a partir de una línea de base estandarizada.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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