Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IV, открытое, многоцентровое исследование дазатиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХП-ХМЛ) с хронической слабой негематологической токсичностью к иматинибу

17 ноября 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза IV, открытое, многоцентровое исследование дазатиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХП-ХМЛ) с хронической слабовыраженной негематологической токсичностью к иматинибу

В этом исследовании предлагается оценить количество хронических негематологических нежелательных явлений (НЯ) 1 или 2 степени, которые снижаются по степени или исчезают через 3 месяца после перехода с иматиниба на дазатиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution
      • Koln, Германия, 50937
        • Local Institution
      • Lubeck, Германия, 23562
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68169
        • Local Institution
      • Rostock, Германия, 18055
        • Local Institution
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Local Institution
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Promedica Hematology & Oncology Assoicates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Lille CEDEX, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Pierre Benite cedex, Франция, 69495
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Франция, 74374
        • Local Institution
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХМЛ-ХП, достигшие оптимального ответа на лечение иматинибом с негематологическими нежелательными явлениями 1 или 2 степени, сохраняющимися в течение не менее 2 месяцев или повторяющимися не менее 3 раз за предшествующие 12 месяцев, несмотря на наилучшую поддерживающую терапию.
  • Мужчины и женщины с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП) Ph+ ≥ 18 лет
  • Ежедневный статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) = 0–2
  • Пациент желает и может дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Мужчины, партнер которых не желает избегать беременности.
  • Предшествующее лечение любым другим ингибитором тирозинкиназы (ИТК), кроме иматиниба.
  • Текущее нежелательное явление 3 или 4 степени, связанное с иматинибом
  • Ранее задокументированная мутация T315I
  • Предварительный диагноз фазы акселерации или бластного криза ХМЛ
  • Предыдущая потеря полного гематологического ответа (CHR) или основного цитогенетического ответа (MCyR) на иматиниб
  • Сопутствующее заболевание: неконтролируемая инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, врожденный синдром удлиненного интервала QT, желудочковые аритмии, удлинение интервала QT, блокада сердца второй или третьей степени, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ) за последние 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия, легочная недостаточность. артериальная гипертензия, плевральный или перикардиальный выпот или нарушение свертываемости крови в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазатиниб (100 мг)
Лекарство: Дазатиниб
таблетки, перорально, 100 мг, один раз в день, до 12 месяцев исследования,
Другие имена:
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество связанных с иматинибом нежелательных явлений (НЯ), которые разрешились, улучшились, остались без изменений или ухудшились после 3 месяцев лечения дазатинибом
Временное ограничение: Через 3 месяца после перехода на дазатиниб
Было назначено лечение дазатинибом и оценено его влияние на связанные с иматинибом нежелательные явления 1/2 степени тяжести. Тяжесть нежелательного явления ранжируется на основе оценок от 1 до 4. Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = потенциально опасная для жизни или инвалидизирующая. Решено, НЯ больше не присутствует или исчезли связанные с иматинибом хронические НЯ 1 или 2 степени негематологического происхождения. Улучшение, степень НЯ снижена со 2-й до 1-й степени. Без изменений, НЯ не улучшилось, не ухудшилось и не изменилось в степени. Ухудшение, оценка Повышение.
Через 3 месяца после перехода на дазатиниб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов ХМЛ, о которых сообщают пациенты, и интерференция по шкале доктора медицины Андерсона. Опись симптомов – оценка хронического миелоидного лейкоза (MDASI-CML) после перехода на дазатиниб
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 12 месяцев
Опись симптомов хронического миелоидного лейкоза (MDASI-CML) доктора медицины Андерсона представляет собой утвержденный вопросник, заполняемый участниками исследования для оценки тяжести симптомов и влияния симптомов на повседневную деятельность. Эти категории разделены на 5 сводных оценок предметной области: оценка серьезности основного симптома, оценка помех, оценка серьезности симптома, оценка тяжести симптома, специфичного для CML, и оценка 5 наиболее тяжелых симптомов. Баллы оценивались исходно и после перехода на дазатиниб в диапазоне от 1 до 10; 1=не присутствовал/не вмешивался, 10=настолько плохо, насколько ты можешь себе представить/полностью вмешивался.
Исходный уровень до 3, 6, 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях качества жизни, о которых сообщают пациенты, проведенных Европейской организацией по исследованию и лечению рака — балл опросника качества жизни (QoL) (EORTC QLQ) после перехода на дазатиниб
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 заполняется участниками исследования для оценки качества жизни по девяти многокомпонентным шкалам: пяти функциональным шкалам (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование); три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота); и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни. Также включены шесть шкал с одним пунктом (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Все шкалы и одноэлементные показатели оценивались в начале исследования и после перехода на дазатиниб в виде среднего необработанного балла, который был стандартизирован путем преобразования, так что окончательные баллы находились в диапазоне от 0 до 100 баллов. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале симптомов и одноэлементным показателям представляет высокий уровень проблемной симптоматики.
Исходный уровень до 6, 12 месяцев
Количество участников, по крайней мере, с 1 НЯ, прекращением лечения из-за НЯ, НЯ, связанным с лечением, серьезным нежелательным явлением (СНЯ), связанным с лечением НЯ, или смертью как исходом
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 3 года
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом дазатинибом.
Дата первой дозы до 30 после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 3 года
Процент участников, имеющих по крайней мере 1 связанное с иматинибом хроническое нежелательное явление (НЯ) 1 или 2 степени, которое улучшилось без ухудшения в течение 3 месяцев после перехода на дазатиниб
Временное ограничение: 3 месяца
Было назначено лечение дазатинибом и оценено его влияние на связанные с иматинибом нежелательные явления 1/2 степени тяжести. Процент участников основан на количестве ранее существовавших НЯ, связанных с иматинибом. Мера оценивает участников со снижением или улучшением по крайней мере 1 хронического НЯ, связанного с иматинибом, 1 или 2 степени, без ухудшения каких-либо хронических побочных эффектов, связанных с иматинибом, после лечения дазатинибом. Тяжесть нежелательного явления ранжируется на основе оценок от 1 до 4. Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = потенциально опасная для жизни или инвалидизирующая. Улучшение, степень НЯ снижена со 2 до 1 степени. Ухудшение, степень повышена. Доверительный интервал по методу Клоппера-Пирсона.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с большим молекулярным ответом (MMR) и MR 4,5 после перехода на дазатиниб
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Молекулярный ответ оценивали через 6 и 12 месяцев после перехода на дазатиниб, чтобы определить, можно ли сохранить исходный ответ. MR4,5, количество пролеченных участников с транскриптами BCR-ABL ≤ 0,0032% (IS) через 6 и 12 месяцев с момента начала приема дазатиниба; MMR, основной молекулярный ответ = 3-логарифмическое снижение транскриптов гена BCR-ABL по сравнению со стандартизированным исходным уровнем.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-400
  • 2011-006180-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться