慢性副腎機能不全 (AI) 患者のヨーロッパ承認後観察研究 (レジストリ)
2024年10月10日 更新者：Shire
慢性副腎不全 (AI) 患者のヨーロッパ、多施設、多国、承認後の観察研究 (レジストリ)
欧州医薬品庁の承認後の要件として、この欧州患者承認後安全性研究は、慢性副腎患者の日常的な臨床診療におけるプレナドレンおよびその他のグルココルチコイド補充療法による長期治療の安全性を監視するために実施されている観察研究です。機能不全（一次または二次）。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Università degli Studi Federico II
-
Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam、オランダ、3051
- Erasmus MC
-
Utrecht、オランダ、3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Gothenborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munchen、ドイツ、80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Munchen、ドイツ、81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg、ドイツ、26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Ulm、ドイツ、89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な臨床ケアの一環として、特定のヨーロッパ諸国の内分泌センターでプレナドレンまたは他のグルココルチコイド補充療法を受けている慢性副腎機能不全 (一次または二次) の患者。
約20サイトの登録を予定しています。
説明
包含基準:
- 慢性副腎不全の診断
- 適用される国固有および地域の規制に準拠した書面によるインフォームドコンセント/同意
除外基準:
- 介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
プレナドレン
修飾放出ヒドロコルチゾン
|
|
その他の糖質コルチコイド補充療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
併発疾患の発生率
時間枠：約10年
|
慢性AI患者におけるPLENADRENおよび他のグルココルチコイド補充療法による長期治療の安全性を監視する
|
約10年
|
|
副腎クリーゼの発生率
時間枠：約10年
|
慢性AI患者におけるPLENADRENおよび他のグルココルチコイド補充療法による長期治療の安全性を監視する
|
約10年
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：約10年
|
慢性AI患者におけるPLENADRENおよび他のグルココルチコイド補充療法による長期治療の安全性を監視する
|
約10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shire Director、Shire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月7日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (推定)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。