Un estudio observacional europeo posterior a la autorización (registro) de pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica (IA)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Shire
Estudio observacional (registro) europeo, multicéntrico, multipaís, posterior a la autorización, de pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica (IA)
Como requisito posterior a la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos, este estudio de seguridad posterior a la autorización del paciente europeo es un estudio observacional que se lleva a cabo para controlar la seguridad del tratamiento a largo plazo con Plenadren y otras terapias de reemplazo de glucocorticoides en la práctica clínica habitual en pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica. insuficiencia (primaria o secundaria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
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Erlangen, Alemania, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Munchen, Alemania, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Munchen, Alemania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Ulm, Alemania, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Napoli, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3051
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Churchill Hospital
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Gothenborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linkoping, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica (primaria o secundaria) que reciben Plenadren u otras terapias de reemplazo de glucocorticoides en centros de endocrinología en ciertos países europeos como parte de su atención clínica de rutina.
Aproximadamente 20 sitios están planeados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia suprarrenal crónica
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales y específicas del país
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Plenadren
Hidrocortisona de liberación modificada
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Otra terapia de reemplazo de glucocorticoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedades intercurrentes
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años
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Supervisar la seguridad del tratamiento a largo plazo con PLENADREN y otras terapias de reemplazo de glucocorticoides en pacientes con IA crónica
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aproximadamente 10 años
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Incidencia de crisis suprarrenal
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años
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Supervisar la seguridad del tratamiento a largo plazo con PLENADREN y otras terapias de reemplazo de glucocorticoides en pacientes con IA crónica
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aproximadamente 10 años
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años
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Supervisar la seguridad del tratamiento a largo plazo con PLENADREN y otras terapias de reemplazo de glucocorticoides en pacientes con IA crónica
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aproximadamente 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shire Director, Shire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0918-400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .