Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En europeisk observasjonsstudie (register) etter autorisering av pasienter med kronisk binyrebarksvikt (AI)

10. oktober 2024 oppdatert av: Shire

En europeisk, multi-senter, multi-land, post-autorisasjon, observasjonsstudie (register) av pasienter med kronisk binyrebarksvikt (AI)

Som et krav etter godkjenning fra European Medicines Agency, er denne europeiske sikkerhetsstudien etter godkjenning av pasienter en observasjonsstudie som utføres for å overvåke sikkerheten ved langtidsbehandling med Plenadren og andre glukokortikoiderstatningsterapier i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med kronisk binyrebark. insuffisiens (primær eller sekundær).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Kronisk binyrebarksvikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Università degli Studi Federico II
  - Rome, Italia, 00161
    - Policlinico Umberto I
  - Rome, Italia, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9713
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Nederland, 3051
    - Erasmus MC
  - Utrecht, Nederland, 3584
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Barts and the London NHS Trust
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    - Churchill Hospital
Sverige
- - Gothenborg, Sverige, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Linkoping, Sverige, 58185
    - Universitetssjukhuset i Linköping
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Tyskland, 10627
    - Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Munchen, Tyskland, 80336
    - LMU Klinikum der Universität München
  - Munchen, Tyskland, 81667
    - Medicover Neuroendokrinologie
  - Oldenburg, Tyskland, 26122
    - Medicover Oldenburg MVZ
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk binyrebarksvikt (primær eller sekundær) som får Plenadren eller andre glukokortikoiderstatningsterapier ved endokrinologiske sentre i visse europeiske land som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Omtrent 20 nettsteder er planlagt for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av kronisk binyrebarksvikt
Skriftlig informert samtykke/samtykke i samsvar med gjeldende landsspesifikke og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Plenadren Modifisert frigjøring av hydrokortison
Annen glukokortikoiderstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av interkurrent sykdom Tidsramme: ca 10 år	Overvåk sikkerheten ved langtidsbehandling med PLENADREN og andre glukokortikoiderstatningsterapier hos pasienter med kronisk AI	ca 10 år
Forekomst av binyrekrise Tidsramme: ca 10 år	Overvåk sikkerheten ved langtidsbehandling med PLENADREN og andre glukokortikoiderstatningsterapier hos pasienter med kronisk AI	ca 10 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: ca 10 år	Overvåk sikkerheten ved langtidsbehandling med PLENADREN og andre glukokortikoiderstatningsterapier hos pasienter med kronisk AI	ca 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Etterforskere

Studieleder: Shire Director, Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

To obtain more information on the study, click here/on this link

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene