一项针对慢性肾上腺功能不全 (AI) 患者的欧洲授权后观察研究（注册）
2024年10月10日 更新者：Shire
一项针对慢性肾上腺功能不全 (AI) 患者的欧洲、多中心、多国家、授权后、观察性研究（登记）
作为欧洲药品管理局的批准后要求，这项欧洲患者授权后安全性研究是一项观察性研究，旨在监测长期使用 Plenadren 和其他糖皮质激素替代疗法治疗慢性肾上腺皮质激素患者的常规临床实践的安全性不足（初级或次级）。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3258
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国、10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
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Erlangen、德国、91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Munchen、德国、80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Munchen、德国、81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg、德国、26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Ulm、德国、89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
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Wuerzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Napoli、意大利、80131
- Università degli Studi Federico II
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Rome、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
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Rome、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Gothenborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linkoping、瑞典、58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Churchill Hospital
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Groningen、荷兰、9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、荷兰、3051
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰、3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在某些欧洲国家的内分泌中心接受 Plenadren 或其他糖皮质激素替代疗法作为常规临床护理一部分的慢性肾上腺功能不全（原发性或继发性）患者。
计划注册大约 20 个站点。
描述
纳入标准：
- 慢性肾上腺功能不全的诊断
- 书面知情同意/同意，符合适用的特定国家和地方法规
排除标准：
- 参与介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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全体会议
改良释放氢化可的松
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其他糖皮质激素替代疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发疾病发生率
大体时间：大约10年
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监测长期使用 PLENADREN 和其他糖皮质激素替代疗法治疗慢性 AI 患者的安全性
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大约10年
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肾上腺危象的发生率
大体时间：大约10年
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监测长期使用 PLENADREN 和其他糖皮质激素替代疗法治疗慢性 AI 患者的安全性
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大约10年
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严重不良事件的发生率
大体时间：大约10年
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监测长期使用 PLENADREN 和其他糖皮质激素替代疗法治疗慢性 AI 患者的安全性
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大约10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shire Director、Shire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月7日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计的)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.