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Eine europäische Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung von Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (AI)

19. November 2020 aktualisiert von: Shire

Eine europäische, multizentrische, länderübergreifende, nach der Zulassung durchgeführte Beobachtungsstudie (Register) von Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (AI)

Als Nachzulassungsanforderung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist diese europäische Patientensicherheitsstudie nach der Zulassung eine Beobachtungsstudie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Plenadren und anderen Glukokortikoid-Ersatztherapien in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit chronischer Nebennierenrinde zu überwachen Insuffizienz (primär oder sekundär).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Munchen, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi Federico II
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3051
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweden
      • Gothenborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (primär oder sekundär), die Plenadren oder andere Glukokortikoid-Ersatztherapien in endokrinologischen Zentren in bestimmten europäischen Ländern als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung erhalten. Etwa 20 Standorte sind für die Einschreibung geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der chronischen Nebenniereninsuffizienz
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung in Übereinstimmung mit den geltenden landesspezifischen und lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Plenadren
Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung
Andere Glucocorticoid-Ersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von interkurrenten Erkrankungen
Zeitfenster: ungefähr 10 Jahre
Überwachen Sie die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit PLENADREN und anderen Glukokortikoid-Ersatztherapien bei Patienten mit chronischer AI
ungefähr 10 Jahre
Auftreten von Nebennierenkrisen
Zeitfenster: ungefähr 10 Jahre
Überwachen Sie die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit PLENADREN und anderen Glukokortikoid-Ersatztherapien bei Patienten mit chronischer AI
ungefähr 10 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 10 Jahre
Überwachen Sie die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit PLENADREN und anderen Glukokortikoid-Ersatztherapien bei Patienten mit chronischer AI
ungefähr 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0918-400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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