Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En europæisk post-godkendelsesobservationsundersøgelse (register) af patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (AI)

10. oktober 2024 opdateret af: Shire

En europæisk, multi-center, multi-lande, post-godkendelse, observationsundersøgelse (register) af patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (AI)

Som et krav efter godkendelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur er dette europæiske sikkerhedsstudie efter godkendelse af patienter et observationsstudie, der udføres for at overvåge sikkerheden ved langtidsbehandling med Plenadren og andre glukokortikoid-erstatningsterapier i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med kronisk binyre. insufficiens (primær eller sekundær).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3051
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Sverige
      • Gothenborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Munchen, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (primær eller sekundær), som får Plenadren eller andre glukokortikoid-erstatningsterapier på endokrinologiske centre i visse europæiske lande som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Cirka 20 steder er planlagt til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk binyrebarkinsufficiens
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke i overensstemmelse med gældende landespecifikke og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Plenadren
Hydrocortison med modificeret frigivelse
Anden glukokortikoid erstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interkurrent sygdom
Tidsramme: cirka 10 år
Overvåg sikkerheden ved langtidsbehandling med PLENADREN og andre glukokortikoiderstatningsterapier hos patienter med kronisk AI
cirka 10 år
Forekomst af binyrekrise
Tidsramme: cirka 10 år
Overvåg sikkerheden ved langtidsbehandling med PLENADREN og andre glukokortikoiderstatningsterapier hos patienter med kronisk AI
cirka 10 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: cirka 10 år
Overvåg sikkerheden ved langtidsbehandling med PLENADREN og andre glukokortikoiderstatningsterapier hos patienter med kronisk AI
cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Shire Director, Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Anslået)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0918-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk binyrebarkinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner