Európai engedélyezés utáni megfigyelési tanulmány (Registry) krónikus mellékvese-elégtelenségben (AI) szenvedő betegekről
2020. november 19. frissítette: Shire
A krónikus mellékvese-elégtelenségben (AI) szenvedő betegek európai, többközpontú, több országra kiterjedő, engedélyezés utáni megfigyelési vizsgálata (regiszter)
Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyását követően ez az európai betegbiztonsági vizsgálat az engedélyezést követően megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Plenadrennel és más glükokortikoid helyettesítő terápiákkal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának ellenőrzésére végeznek a rutin klinikai gyakorlatban krónikus mellékvese-betegeknél. elégtelenség (elsődleges vagy másodlagos).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3258
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, Ne1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Hollandia, 3051
- Erasmus MC
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
-
Erlangen, Németország, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munchen, Németország, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Munchen, Németország, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Németország, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Ulm, Németország, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Università degli studi Federico II
-
Rome, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Gothenborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping, Svédország, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus (elsődleges vagy másodlagos) mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek, akik rutin klinikai ellátásuk részeként Plenadren-t vagy más glükokortikoid helyettesítő terápiát kapnak bizonyos európai országok endokrinológiai központjaiban.
Körülbelül 20 helyszínt terveznek beiratkozni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mellékvese-elégtelenség diagnózisa
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás a vonatkozó országspecifikus és helyi előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Plenadren
Módosított felszabadulású hidrokortizon
|
|
Egyéb glükokortikoid helyettesítő terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interkurrens betegségek előfordulása
Időkeret: körülbelül 10 év
|
A PLENADREN-nel és más glükokortikoid helyettesítő terápiákkal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának figyelemmel kísérése krónikus AI-ban szenvedő betegeknél
|
körülbelül 10 év
|
|
A mellékvese krízis előfordulása
Időkeret: körülbelül 10 év
|
A PLENADREN-nel és más glükokortikoid helyettesítő terápiákkal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának figyelemmel kísérése krónikus AI-ban szenvedő betegeknél
|
körülbelül 10 év
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 10 év
|
A PLENADREN-nel és más glükokortikoid helyettesítő terápiákkal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának figyelemmel kísérése krónikus AI-ban szenvedő betegeknél
|
körülbelül 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0918-400
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .