Evropská postregistrační observační studie (registr) pacientů s chronickou adrenální insuficiencí (AI)
10. října 2024 aktualizováno: Shire
Evropská, vícecentrová, vícestátní, poregistrační observační studie (registr) pacientů s chronickou adrenální insuficiencí (AI)
Na základě požadavku Evropské lékové agentury po schválení je tato evropská studie bezpečnosti pacientů po registraci observační studií, která se provádí za účelem sledování bezpečnosti dlouhodobé léčby přípravkem Plenadren a dalšími substitučními terapiemi glukokortikoidů v běžné klinické praxi u pacientů s chronickými nadledvinami nedostatečnost (primární nebo sekundární).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3051
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
Rome, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
-
Erlangen, Německo, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munchen, Německo, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Munchen, Německo, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Ulm, Německo, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Gothenborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou nedostatečností nadledvin (primární nebo sekundární), kteří dostávají přípravek Plenadren nebo jinou substituční léčbu glukokortikoidy v endokrinologických centrech v některých evropských zemích jako součást své běžné klinické péče.
Pro zápis je plánováno přibližně 20 míst.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické adrenální insuficience
- Písemný informovaný souhlas/souhlas v souladu s platnými národními a místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plenadren
Hydrokortison s modifikovaným uvolňováním
|
|
Jiná substituční terapie glukokortikoidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt interkurentních onemocnění
Časové okno: přibližně 10 let
|
Sledovat bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem PLENADREN a dalšími substitučními glukokortikoidy u pacientů s chronickou AI
|
přibližně 10 let
|
|
Výskyt adrenální krize
Časové okno: přibližně 10 let
|
Sledovat bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem PLENADREN a dalšími substitučními glukokortikoidy u pacientů s chronickou AI
|
přibližně 10 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: přibližně 10 let
|
Sledovat bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem PLENADREN a dalšími substitučními glukokortikoidy u pacientů s chronickou AI
|
přibližně 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shire Director, Shire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0918-400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .