Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En europeisk observationsstudie efter auktorisation (register) av patienter med kronisk binjurebarksvikt (AI)

10 oktober 2024 uppdaterad av: Shire

En europeisk, multi-center, multi-country, post-authorisation, observationsstudie (register) av patienter med kronisk binjurebarksvikt (AI)

Som ett krav efter godkännande från Europeiska läkemedelsmyndigheten är denna europeiska säkerhetsstudie efter godkännande av patienter en observationsstudie som genomförs för att övervaka säkerheten vid långtidsbehandling med Plenadren och andra glukokortikoidersättningsterapier i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med kronisk binjure. insufficiens (primär eller sekundär).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk binjurebarksvikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3258

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Napoli, Italien, 80131
    - Università degli Studi Federico II
  - Rome, Italien, 00161
    - Policlinico Umberto I
  - Rome, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Nederländerna
- - Groningen, Nederländerna, 9713
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Nederländerna, 3051
    - Erasmus MC
  - Utrecht, Nederländerna, 3584
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Storbritannien, EC1A 7BE
    - Barts and the London NHS Trust
  - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    - Churchill Hospital
Sverige
- - Gothenborg, Sverige, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Linkoping, Sverige, 58185
    - Universitetssjukhuset i Linköping
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Tyskland, 10627
    - Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Munchen, Tyskland, 80336
    - LMU Klinikum der Universität München
  - Munchen, Tyskland, 81667
    - Medicover Neuroendokrinologie
  - Oldenburg, Tyskland, 26122
    - Medicover Oldenburg MVZ
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk binjurebarksvikt (primär eller sekundär) som får Plenadren eller andra glukokortikoidersättningsterapier vid endokrinologiska centra i vissa europeiska länder som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Cirka 20 platser är planerade för registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av kronisk binjurebarksvikt
Skriftligt informerat samtycke/samtycke i enlighet med tillämpliga landsspecifika och lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

Deltagande i en interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Plenadren Hydrokortison med modifierad frisättning
Annan glukokortikoidersättningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av interkurrent sjukdom Tidsram: cirka 10 år	Övervaka säkerheten vid långtidsbehandling med PLENADREN och andra glukokortikoidersättningsterapier hos patienter med kronisk AI	cirka 10 år
Förekomst av binjurekris Tidsram: cirka 10 år	Övervaka säkerheten vid långtidsbehandling med PLENADREN och andra glukokortikoidersättningsterapier hos patienter med kronisk AI	cirka 10 år
Förekomst av allvarliga biverkningar Tidsram: cirka 10 år	Övervaka säkerheten vid långtidsbehandling med PLENADREN och andra glukokortikoidersättningsterapier hos patienter med kronisk AI	cirka 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Utredare

Studierektor: Shire Director, Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

To obtain more information on the study, click here/on this link

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna