Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia (rejestr) pacjentów z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (AI)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Shire

Europejskie, wieloośrodkowe, wielokrajowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne (rejestr) pacjentów z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (AI)

Jako wymóg porejestracyjny Europejskiej Agencji Leków, to europejskie badanie bezpieczeństwa pacjentów po wydaniu pozwolenia jest badaniem obserwacyjnym prowadzonym w celu monitorowania bezpieczeństwa długotrwałego leczenia preparatem Plenadren i innymi glikokortykoidowymi terapiami zastępczymi w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z przewlekłym nadnerczem niewydolność (pierwotna lub wtórna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła niewydolność nadnerczy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Groningen, Holandia, 9713
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Holandia, 3051
    - Erasmus MC
  - Utrecht, Holandia, 3584
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Niemcy, 10627
    - Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Munchen, Niemcy, 80336
    - LMU Klinikum der Universität München
  - Munchen, Niemcy, 81667
    - Medicover Neuroendokrinologie
  - Oldenburg, Niemcy, 26122
    - Medicover Oldenburg MVZ
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
  - Wuerzburg, Niemcy, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
Szwecja
- - Gothenborg, Szwecja, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Linkoping, Szwecja, 58185
    - Universitetssjukhuset i Linköping
Włochy
- - Napoli, Włochy, 80131
    - Università degli Studi Federico II
  - Rome, Włochy, 00161
    - Policlinico Umberto I
  - Rome, Włochy, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Barts and the London NHS Trust
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    - Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy (pierwotną lub wtórną), którzy otrzymują Plenadren lub inne glukokortykoidowe terapie zastępcze w ośrodkach endokrynologicznych w niektórych krajach europejskich w ramach rutynowej opieki klinicznej. Planowanych jest około 20 miejsc do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka przewlekłej niewydolności kory nadnerczy
Pisemna świadoma zgoda/zgoda zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Plenadreny Hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu
Inna terapia zastępcza glikokortykoidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie współistniejącej choroby Ramy czasowe: około 10 lat	Monitorowanie bezpieczeństwa długotrwałego leczenia PLENADRENEM i innymi glikokortykoidowymi terapiami zastępczymi u pacjentów z przewlekłą AI	około 10 lat
Występowanie przełomu nadnerczy Ramy czasowe: około 10 lat	Monitorowanie bezpieczeństwa długotrwałego leczenia PLENADRENEM i innymi glikokortykoidowymi terapiami zastępczymi u pacjentów z przewlekłą AI	około 10 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: około 10 lat	Monitorowanie bezpieczeństwa długotrwałego leczenia PLENADRENEM i innymi glikokortykoidowymi terapiami zastępczymi u pacjentów z przewlekłą AI	około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

Dyrektor Studium: Shire Director, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

To obtain more information on the study, click here/on this link

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości