Luvan myöntämisen jälkeinen eurooppalainen havaintotutkimus (rekisteri) potilaista, joilla on krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta (AI)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shire
Eurooppalainen, usean keskuksen, usean maan kattava, luvan myöntämisen jälkeinen havainnointitutkimus (rekisteri) potilaista, joilla on krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta (AI)
Euroopan lääkeviraston hyväksynnän jälkeisenä vaatimuksena tämä eurooppalainen potilasluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus on havainnointitutkimus, jota suoritetaan pitkäaikaisen Plenadren-hoidon ja muiden glukokortikoidikorvaushoitojen turvallisuuden seuraamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on krooninen lisämunuainen. vajaatoiminta (primaarinen tai toissijainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3258
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3051
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Gothenborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munchen, Saksa, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Munchen, Saksa, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Ulm, Saksa, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta (primaarinen tai toissijainen), jotka saavat Plenadrenia tai muita glukokortikoidikorvaushoitoja endokrinologiakeskuksissa tietyissä Euroopan maissa osana rutiinihoitoaan.
Ilmoittautumiseen on suunniteltu noin 20 paikkaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus sovellettavien maakohtaisten ja paikallisten säännösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Plenadren
Modifioidusti vapautuva hydrokortisoni
|
|
Muu glukokortikoidikorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikaisten sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
|
Seuraa pitkäaikaisen PLENADREN-hoidon ja muiden glukokortikoidikorvaushoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen AI
|
noin 10 vuotta
|
|
Lisämunuaisen kriisin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
|
Seuraa pitkäaikaisen PLENADREN-hoidon ja muiden glukokortikoidikorvaushoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen AI
|
noin 10 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
|
Seuraa pitkäaikaisen PLENADREN-hoidon ja muiden glukokortikoidikorvaushoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen AI
|
noin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shire Director, Shire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0918-400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .