만성 부신 기능 부전(AI) 환자에 대한 유럽 승인 후 관찰 연구(등록)
2024년 10월 10일 업데이트: Shire
만성 부신 기능 부전(AI) 환자에 대한 유럽, 다중 센터, 다중 국가, 사후 승인, 관찰 연구(등록)
유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 승인 후 요구 사항으로, 이번 유럽 환자 승인 후 안전성 연구는 만성 부신 질환 환자의 일상적인 임상 실습에서 플레나드렌 및 기타 글루코코르티코이드 대체 요법을 사용한 장기 치료의 안전성을 모니터링하기 위해 수행되는 관찰 연구입니다. 불충분 (일차 또는 이차).
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3258
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3051
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
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Erlangen, 독일, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Munchen, 독일, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Munchen, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, 독일, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Ulm, 독일, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Gothenborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Churchill Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi Federico II
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Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 치료의 일환으로 특정 유럽 국가의 내분비학 센터에서 플레나드렌 또는 기타 글루코코르티코이드 대체 요법을 받고 있는 만성 부신 기능 부전(일차 또는 이차) 환자.
약 20개의 사이트가 등록될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 만성 부신 기능 부전의 진단
- 해당 국가별 및 현지 규정을 준수하는 서면 동의서/동의서
제외 기준:
- 중재 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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플레나드렌
변형 방출 하이드로코르티손
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기타 글루코코르티코이드 대체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병발성 질병의 발생률
기간: 약 10년
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만성 AI 환자에서 PLENADREN 및 기타 글루코코르티코이드 대체 요법을 사용한 장기 치료의 안전성 모니터링
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약 10년
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부신 위기의 발생
기간: 약 10년
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만성 AI 환자에서 PLENADREN 및 기타 글루코코르티코이드 대체 요법을 사용한 장기 치료의 안전성 모니터링
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약 10년
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중대한 이상반응 발생
기간: 약 10년
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만성 AI 환자에서 PLENADREN 및 기타 글루코코르티코이드 대체 요법을 사용한 장기 치료의 안전성 모니터링
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약 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shire Director, Shire
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .