Une étude observationnelle européenne post-autorisation (registre) de patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique (IA)
10 octobre 2024 mis à jour par: Shire
Une étude européenne, multicentrique, multipays, post-autorisation et observationnelle (registre) de patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique (IA)
En tant qu'exigence post-approbation de l'Agence européenne des médicaments, cette étude européenne de sécurité post-autorisation des patients est une étude observationnelle menée pour surveiller la sécurité du traitement à long terme avec Plenadren et d'autres thérapies de remplacement des glucocorticoïdes dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique. insuffisance (primaire ou secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3258
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Munchen, Allemagne, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Munchen, Allemagne, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Allemagne, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Ulm, Allemagne, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Napoli, Italie, 80131
- Università degli Studi Federico II
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Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3051
- Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Churchill Hospital
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Gothenborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linkoping, Suède, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance surrénalienne chronique (primaire ou secondaire) qui reçoivent Plenadren ou d'autres thérapies de remplacement des glucocorticoïdes dans des centres d'endocrinologie de certains pays européens dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Environ 20 sites sont prévus pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance surrénalienne chronique
- Consentement éclairé écrit/assentiment conformément aux réglementations nationales et locales applicables
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Plénadren
Hydrocortisone à libération modifiée
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Autre thérapie de remplacement des glucocorticoïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maladies intercurrentes
Délai: environ 10 ans
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Surveiller la sécurité du traitement à long terme avec PLENADREN et d'autres thérapies de remplacement des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'IA chronique
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environ 10 ans
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Incidence de la crise surrénalienne
Délai: environ 10 ans
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Surveiller la sécurité du traitement à long terme avec PLENADREN et d'autres thérapies de remplacement des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'IA chronique
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environ 10 ans
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: environ 10 ans
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Surveiller la sécurité du traitement à long terme avec PLENADREN et d'autres thérapies de remplacement des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'IA chronique
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environ 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shire Director, Shire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimé)
9 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0918-400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .