Европейское пострегистрационное обсервационное исследование (регистр) пациентов с хронической надпочечниковой недостаточностью (ХН)
10 октября 2024 г. обновлено: Shire
Европейское многоцентровое многострановое пострегистрационное обсервационное исследование (регистр) пациентов с хронической надпочечниковой недостаточностью (ХН)
В соответствии с требованием Европейского агентства по лекарственным средствам после получения разрешения, данное европейское исследование безопасности пациентов после получения разрешения представляет собой обсервационное исследование, проводимое для мониторинга безопасности длительного лечения препаратом Пленадрен и другими препаратами заместительной терапии глюкокортикоидами в обычной клинической практике у пациентов с хроническим заболеванием надпочечников. недостаточность (первичная или вторичная).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
-
Erlangen, Германия, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munchen, Германия, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Munchen, Германия, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Ulm, Германия, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3051
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Gothenborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью (первичной или вторичной), получающие Пленадрен или другие препараты заместительной терапии глюкокортикоидами в эндокринологических центрах в некоторых европейских странах в рамках своей обычной клинической помощи.
Планируется зарегистрировать около 20 сайтов.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической надпочечниковой недостаточности
- Письменное информированное согласие/согласие в соответствии с применимыми национальными и местными нормами
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пленадрен
Гидрокортизон с модифицированным высвобождением
|
|
Другая заместительная терапия глюкокортикоидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интеркуррентных заболеваний
Временное ограничение: примерно 10 лет
|
Мониторинг безопасности длительного лечения препаратом ПЛЕНАДРЕН и другими препаратами заместительной терапии глюкокортикоидами у пациентов с хроническим ИИ
|
примерно 10 лет
|
|
Частота надпочечникового криза
Временное ограничение: примерно 10 лет
|
Мониторинг безопасности длительного лечения препаратом ПЛЕНАДРЕН и другими препаратами заместительной терапии глюкокортикоидами у пациентов с хроническим ИИ
|
примерно 10 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 10 лет
|
Мониторинг безопасности длительного лечения препаратом ПЛЕНАДРЕН и другими препаратами заместительной терапии глюкокортикоидами у пациентов с хроническим ИИ
|
примерно 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shire Director, Shire
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0918-400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .