Um estudo observacional europeu pós-autorização (registro) de pacientes com insuficiência adrenal crônica (IA)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Shire
Um estudo europeu, multicêntrico, multinacional, pós-autorização, observacional (registro) de pacientes com insuficiência adrenal crônica (IA)
Como requisito pós-aprovação da Agência Europeia de Medicamentos, este estudo europeu de segurança pós-autorização do paciente é um estudo observacional conduzido para monitorar a segurança do tratamento de longo prazo com Plenadren e outras terapias de reposição de glicocorticóides na prática clínica de rotina em pacientes com insuficiência adrenal crônica. insuficiência (primária ou secundária).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemanha, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munchen, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Munchen, Alemanha, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Alemanha, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holanda, 3051
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Gothenborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência adrenal crônica (primária ou secundária) que estão recebendo Plenadren ou outras terapias de reposição de glicocorticóides em centros de endocrinologia em alguns países europeus como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Aproximadamente 20 locais estão planejados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência adrenal crônica
- Consentimento/consentimento informado por escrito em conformidade com os regulamentos locais e específicos do país aplicáveis
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Plenadren
Hidrocortisona de liberação modificada
|
|
Outra terapia de reposição de glicocorticóides
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de doença intercorrente
Prazo: aproximadamente 10 anos
|
Monitorar a segurança do tratamento de longo prazo com PLENADREN e outras terapias de reposição de glicocorticóides em pacientes com IA crônica
|
aproximadamente 10 anos
|
|
Incidência de crise adrenal
Prazo: aproximadamente 10 anos
|
Monitorar a segurança do tratamento de longo prazo com PLENADREN e outras terapias de reposição de glicocorticóides em pacientes com IA crônica
|
aproximadamente 10 anos
|
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: aproximadamente 10 anos
|
Monitorar a segurança do tratamento de longo prazo com PLENADREN e outras terapias de reposição de glicocorticóides em pacientes com IA crônica
|
aproximadamente 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shire Director, Shire
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0918-400
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .