Een Europese post-autorisatie observationele studie (register) van patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie (AI)
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Shire
Een Europese, multicenter, meerdere landen, post-autorisatie, observationele studie (register) van patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie (AI)
Als een post-goedkeuringsvereiste van het Europees Geneesmiddelenbureau is deze Europese patiënt-post-autorisatieveiligheidsstudie een observationele studie die wordt uitgevoerd om de veiligheid van langdurige behandeling met Plenadren en andere glucocorticoïde-vervangende therapieën in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met chronische bijnierschors te controleren. insufficiëntie (primair of secundair).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3258
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10627
- Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munchen, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Munchen, Duitsland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
Rome, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3051
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Gothenborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping, Zweden, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie (primair of secundair) die Plenadren of andere glucocorticoïdvervangingstherapieën krijgen in endocrinologische centra in bepaalde Europese landen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Ongeveer 20 sites zijn gepland voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische bijnierinsufficiëntie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming in overeenstemming met toepasselijke landspecifieke en lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Plenadren
Hydrocortison met gemodificeerde afgifte
|
|
Andere glucocorticoïde-substitutietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijkomende ziekte
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar
|
Bewaken van de veiligheid van langdurige behandeling met PLENADREN en andere glucocorticoïdvervangingstherapieën bij patiënten met chronische AI
|
ongeveer 10 jaar
|
|
Incidentie van bijniercrisis
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar
|
Bewaken van de veiligheid van langdurige behandeling met PLENADREN en andere glucocorticoïdvervangingstherapieën bij patiënten met chronische AI
|
ongeveer 10 jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar
|
Bewaken van de veiligheid van langdurige behandeling met PLENADREN en andere glucocorticoïdvervangingstherapieën bij patiënten met chronische AI
|
ongeveer 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shire Director, Shire
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Quinkler M, Murray RD, Zhang P, Marelli C, Petermann R, Isidori AM, Ekman B. Characterization of patients with adrenal insufficiency and frequent adrenal crises. Eur J Endocrinol. 2021 May 4;184(6):761-771. doi: 10.1530/EJE-20-1324.
- Quinkler M, Ekman B, Zhang P, Isidori AM, Murray RD; EU-AIR Investigators. Mortality data from the European Adrenal Insufficiency Registry-Patient characterization and associations. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jul;89(1):30-35. doi: 10.1111/cen.13609. Epub 2018 Apr 22.
- Murray RD, Ekman B, Uddin S, Marelli C, Quinkler M, Zelissen PM; the EU-AIR Investigators. Management of glucocorticoid replacement in adrenal insufficiency shows notable heterogeneity - data from the EU-AIR. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):340-346. doi: 10.1111/cen.13267. Epub 2016 Dec 5.
- Ekman B, Fitts D, Marelli C, Murray RD, Quinkler M, Zelissen PM. European Adrenal Insufficiency Registry (EU-AIR): a comparative observational study of glucocorticoid replacement therapy. BMC Endocr Disord. 2014 May 9;14:40. doi: 10.1186/1472-6823-14-40.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
9 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0918-400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .