EndoSurgical オペレーティング システムを使用した胃制限
2012年8月7日 更新者：USGI Medical
主な目的は、一次胃制限処置中の胃組織近似のための EndoSurgical Operating System (EOS) の使用に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、以下に示すように、糖尿病の検査室検査とすべての事前手続きの資格を満たしています。
- 患者は 20 歳以上です。年齢と </= 60 歳。年齢の
- BMIが30以上40未満の患者
- 患者は2年以上肥満の病歴があります。
- -患者は過去6か月間、体重に大きな変化がありませんでした（総体重の5％未満）。
- 患者は全身麻酔の合理的な候補です
- 患者は、2 年間追加の減量手術または脂肪吸引を受けないことに同意します。 以下の手順。
除外基準:
- -患者は、すべてのフォローアップ評価、検査、および栄養カウンセリングのために戻ることができず、喜んで戻ってきません。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
- -患者は、糖尿病の治療のためにインスリンまたはインスリン誘導体を過去または現在使用しています。
- 患者は特定の疾患に続発する糖尿病を患っています。
- -患者は消化管の炎症性疾患の病歴があります
- 患者は糖尿病網膜症を患っている
- 患者は慢性膵臓疾患を患っている
- 患者は活動性の消化性潰瘍
- 門脈圧亢進症の患者
- 患者に食道静脈瘤がある
- 患者は重大な食道疾患を患っている
- -患者は重要な腹部手術の病歴があります
- -患者は、肥満またはGERDの外科的処置の既往があります
- 患者は2cmを超える裂孔ヘルニアを持っています。
- -患者は、食道狭窄または他の解剖学的構造および/または状態にあり、管腔内器具の通過を妨げる可能性があります
- -患者は妊娠可能年齢であり、効果的な避妊法を実践していない、妊娠中または授乳中です。
- -患者は昨年MIまたはCVAを患ったことがあるか、不安定な心血管疾患を患っています。
- -患者は癌にかかっているか、平均余命が2年未満です。
- -患者は現在、市販薬または処方箋の減量薬を先月使用または使用したことがある、またはフォローアップ登録期間中に使用する予定です。
- -患者は過去6か月以内に禁煙したか、来年禁煙する予定です。
- 患者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある
- -患者は制御不能なうつ病、精神病、または摂食障害を患っています。
- -患者は歩行不能であるか、可動性に重大な障害があります。
- -患者は肥満のホルモンまたは遺伝的原因を知っています。
- 患者は、このレジストリに悪影響を与える可能性のある別のレジストリおよび/または研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イオス
一次胃拘束手順中の胃組織近似のための EOS の使用に関するデータの収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
減量に関する臨床評価
時間枠：術後24ヶ月
|
術後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael J. Thomas, MD, FACS、SSL
- 主任研究者：Thomas Lavin, MD、SSL
- 主任研究者：David Voelinger, MD、Presbyterian
- 主任研究者：Peter Denk, MD、Bluegrass
- 主任研究者：Christopher Thompson, MD、Brigham & Womans
- 主任研究者：Santiago Horgan, MD、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TPR41122
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