- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01661608
Magrestriktion med användning av det endokirurgiska operativsystemet
7 augusti 2012 uppdaterad av: USGI Medical
Det primära målet är att samla in data om användningen av det EndoSurgical Operating System (EOS) för approximering av magvävnad under primära gastriska restriktiva procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Presbyterian
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har uppfyllt diabetiska laboratorietester och alla kvalifikationer före proceduren som beskrivs nedan.
- Patienten är >/= 20 år. ålder och </= 60 år. myndig
- Patienten har ett BMI på >/=30 och < 40
- Patienten har tidigare haft fetma i >/= 2 år.
- Patienten har inte haft någon signifikant viktförändring (<5 % av total kroppsvikt) under de senaste 6 månaderna.
- Patienten är en rimlig kandidat för allmän anestesi
- Patienten går med på att inte genomgå någon ytterligare viktminskningsoperation eller fettsugning under 2 år. följande procedur.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan och vill inte återkomma för alla uppföljande utvärderingar, tester och näringsrådgivning.
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten har tidigare eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes.
- Patienten har diabetes sekundärt till en specifik sjukdom.
- Patienten har en historia av inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen
- Patienten har diabetisk retinopati
- Patienten har kronisk pankreassjukdom
- Patienten har aktivt magsår
- Patienten har portal hypertoni
- Patienten har esofagusvaricer
- Patienten har betydande esofagussjukdom
- Patienten har en historia av någon betydande bukkirurgi
- Patienten har en historia av bariatriska eller GERD-kirurgiska ingrepp
- Patienten har ett hiatalbråck > 2 cm.
- Patienten har esofagusstriktur eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endolumenala instrument
- Patienten är i fertil ålder och använder inte effektiv preventivmetod, gravid eller ammande.
- Patienten har haft en MI eller CVA under förra året, eller har instabil hjärt-kärlsjukdom.
- Patienten har cancer eller en förväntad livslängd på < 2 år.
- Patienten använder för närvarande eller har använt över disk eller receptbelagda viktminskningsläkemedel under förra månaden eller avser att använda under uppföljningsregistreringsperioden.
- Patienten har slutat röka inom de senaste 6 månaderna eller planerar att sluta röka under nästa år.
- Patienten har en historia av durg eller alkoholmissbruk
- Patienten har okontrollerad depression, psykos eller ätstörning.
- Patienten är icke-ambulant eller har betydande försämring av rörligheten.
- Patienten har känd hormonell eller genetisk orsak till fetma.
- Patienten deltar i ett annat register och/eller studie som kan påverka detta register negativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EOS
Insamling av data om användningen av EOS för approximation av magvävnad under primära gastriska restriktiva procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk utvärdering med avseende på viktminskning
Tidsram: 24 månader efter operation
|
24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Huvudutredare: Thomas Lavin, MD, SSL
- Huvudutredare: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Huvudutredare: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Huvudutredare: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Huvudutredare: Santiago Horgan, MD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TPR41122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark