Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение желудка с помощью эндохирургической операционной системы

7 августа 2012 г. обновлено: USGI Medical
Основная цель состоит в том, чтобы собрать данные об использовании эндохирургической операционной системы (EOS) для аппроксимации тканей желудка во время первичных рестриктивных процедур желудка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика
        • Mexico
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • SSL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Brigham & Womens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент прошел диабетическое лабораторное тестирование и прошел все предпроцедурные квалификации, как указано ниже.
  • Возраст пациента >/= 20 лет. возраста и </= 60 лет. возраст
  • ИМТ пациента >/= 30 и < 40
  • У пациента в анамнезе ожирение >/= 2 лет.
  • У пациента не было значительного изменения веса (<5% от общей массы тела) за последние 6 месяцев.
  • Пациент является разумным кандидатом на общую анестезию.
  • Пациент соглашается не делать никаких дополнительных операций по снижению веса или липосакции в течение 2 лет. следующую процедуру.

Критерий исключения:

  • Пациент не может и не желает возвращаться для всех последующих обследований, анализов и консультаций по вопросам питания.
  • Пациент не может дать письменное информированное согласие
  • Пациент в анамнезе или в настоящее время использует инсулин или производные инсулина для лечения диабета.
  • У пациента диабет, вторичный по отношению к определенному заболеванию.
  • У пациента в анамнезе воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
  • У больного диабетическая ретинопатия
  • У больного хроническое заболевание поджелудочной железы
  • У пациента активная пептическая язва
  • У больного портальная гипертензия
  • У пациента варикоз пищевода
  • У пациента выраженное заболевание пищевода
  • У пациента в анамнезе какие-либо значительные операции на органах брюшной полости.
  • У пациента в анамнезе какие-либо бариатрические или ГЭРБ хирургические вмешательства.
  • У пациента грыжа пищеводного отверстия > 2 см.
  • У пациента имеется стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению внутриполостных инструментов.
  • Пациентка детородного возраста, не практикующая эффективный метод контрацепции, беременная или кормящая грудью.
  • У пациента был ИМ или сердечно-сосудистая аритмия в прошлом году, или у него нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • У пациента рак или ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
  • Пациент в настоящее время использует или принимал безрецептурные или рецептурные препараты для похудения в прошлом месяце или намеревается использовать в течение периода последующего наблюдения.
  • Пациент бросил курить в течение последних 6 месяцев или планирует бросить курить в следующем году.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • У пациента неконтролируемая депрессия, психоз или расстройство пищевого поведения.
  • Пациент не передвигается или имеет значительное нарушение подвижности.
  • Пациент имеет известные гормональные или генетические причины ожирения.
  • Пациент участвует в другом реестре и/или исследовании, которые могут негативно повлиять на этот реестр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭОС
Сбор данных об использовании EOS для аппроксимации тканей желудка во время первичных рестриктивных операций на желудке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая оценка потери веса
Временное ограничение: 24 месяца после операции
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
  • Главный следователь: Thomas Lavin, MD, SSL
  • Главный следователь: David Voelinger, MD, Presbyterian
  • Главный следователь: Peter Denk, MD, Bluegrass
  • Главный следователь: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
  • Главный следователь: Santiago Horgan, MD, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TPR41122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться