Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomorkorlátozás az EndoSurgical operációs rendszer használatával

2012. augusztus 7. frissítette: USGI Medical
Az elsődleges cél az, hogy adatokat gyűjtsünk az EndoSurgical Operating System (EOS) gyomorszövet-közelítő használatáról az elsődleges gyomorszűkítő eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • SSL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Brigham & Womens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Presbyterian
      • Mexico City, Mexikó
        • Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens megfelelt a diabetikus laboratóriumi vizsgálatoknak és az összes eljárást megelőző minősítésnek, az alábbiak szerint.
  • A beteg >/= 20 éves. életkor és </= 60 éves. életkorának
  • A páciens BMI-je >/=30 és < 40
  • A betegnek több mint 2 éve elhízott a kórtörténete.
  • A beteg súlya nem változott jelentős mértékben (a teljes testtömeg <5%-a) az elmúlt 6 hónapban.
  • A beteg megfelelő jelölt az általános érzéstelenítésre
  • A páciens beleegyezik, hogy 2 évig nem végez további súlycsökkentő műtétet vagy zsírleszívást. következő eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud és nem hajlandó visszatérni minden utóvizsgálatra, vizsgálatra és táplálkozási tanácsadásra.
  • A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
  • A beteg a kórtörténetében vagy jelenleg használt inzulint vagy inzulinszármazékokat cukorbetegség kezelésére.
  • A beteg egy bizonyos betegség miatt másodlagos cukorbetegségben szenved.
  • A betegnek kórtörténetében gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
  • A betegnek diabéteszes retinopátiája van
  • A beteg krónikus hasnyálmirigy-betegségben szenved
  • Ahs beteg aktív peptikus fekély
  • A beteg portális hipertóniában szenved
  • A betegnek nyelőcső visszérje van
  • A betegnek jelentős nyelőcsőbetegsége van
  • A beteg anamnézisében bármilyen jelentős hasi műtéten esett át
  • A beteg kórelőzményében bármilyen bariátriai vagy GERD sebészeti beavatkozás szerepel
  • A betegnek 2 cm-nél nagyobb sérve van.
  • A betegnek nyelőcsőszűkülete vagy egyéb anatómiája és/vagy állapota van, amely megakadályozhatja az endoluminális műszerek átjutását
  • A beteg fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmaz, terhes vagy szoptat.
  • A betegnek az elmúlt évben MI vagy CVA volt, vagy instabil szív- és érrendszeri betegsége van.
  • A beteg daganatos betegségben szenved, vagy a várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
  • A páciens jelenleg vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő szereket használ, vagy használt az elmúlt hónapban, vagy használni kívánja a regisztrációs időszak alatt.
  • A páciens az elmúlt 6 hónapban leszokott a dohányzásról, vagy azt tervezi, hogy a következő évben abbahagyja a dohányzást.
  • A beteg kórtörténetében durrog vagy alkohollal való visszaélés szerepel
  • A beteg kontrollálatlan depressziója, pszichózisa vagy étkezési zavara van.
  • A beteg nem járóképes, vagy jelentős mozgáskorlátozott.
  • A betegnek ismert hormonális vagy genetikai oka van az elhízásnak.
  • A páciens egy másik regiszterben és/vagy vizsgálatban vesz részt, amely hátrányosan érintheti ezt a regisztert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EOS
Adatgyűjtés az EOS gyomorszövet-közelítő használatáról az elsődleges gyomorszűkítő eljárások során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai értékelés a fogyás tekintetében
Időkeret: 24 hónap a műtét után
24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
  • Kutatásvezető: Thomas Lavin, MD, SSL
  • Kutatásvezető: David Voelinger, MD, Presbyterian
  • Kutatásvezető: Peter Denk, MD, Bluegrass
  • Kutatásvezető: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
  • Kutatásvezető: Santiago Horgan, MD, UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPR41122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel