- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01661608
Gyomorkorlátozás az EndoSurgical operációs rendszer használatával
2012. augusztus 7. frissítette: USGI Medical
Az elsődleges cél az, hogy adatokat gyűjtsünk az EndoSurgical Operating System (EOS) gyomorszövet-közelítő használatáról az elsődleges gyomorszűkítő eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Presbyterian
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens megfelelt a diabetikus laboratóriumi vizsgálatoknak és az összes eljárást megelőző minősítésnek, az alábbiak szerint.
- A beteg >/= 20 éves. életkor és </= 60 éves. életkorának
- A páciens BMI-je >/=30 és < 40
- A betegnek több mint 2 éve elhízott a kórtörténete.
- A beteg súlya nem változott jelentős mértékben (a teljes testtömeg <5%-a) az elmúlt 6 hónapban.
- A beteg megfelelő jelölt az általános érzéstelenítésre
- A páciens beleegyezik, hogy 2 évig nem végez további súlycsökkentő műtétet vagy zsírleszívást. következő eljárást.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud és nem hajlandó visszatérni minden utóvizsgálatra, vizsgálatra és táplálkozási tanácsadásra.
- A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
- A beteg a kórtörténetében vagy jelenleg használt inzulint vagy inzulinszármazékokat cukorbetegség kezelésére.
- A beteg egy bizonyos betegség miatt másodlagos cukorbetegségben szenved.
- A betegnek kórtörténetében gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
- A betegnek diabéteszes retinopátiája van
- A beteg krónikus hasnyálmirigy-betegségben szenved
- Ahs beteg aktív peptikus fekély
- A beteg portális hipertóniában szenved
- A betegnek nyelőcső visszérje van
- A betegnek jelentős nyelőcsőbetegsége van
- A beteg anamnézisében bármilyen jelentős hasi műtéten esett át
- A beteg kórelőzményében bármilyen bariátriai vagy GERD sebészeti beavatkozás szerepel
- A betegnek 2 cm-nél nagyobb sérve van.
- A betegnek nyelőcsőszűkülete vagy egyéb anatómiája és/vagy állapota van, amely megakadályozhatja az endoluminális műszerek átjutását
- A beteg fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmaz, terhes vagy szoptat.
- A betegnek az elmúlt évben MI vagy CVA volt, vagy instabil szív- és érrendszeri betegsége van.
- A beteg daganatos betegségben szenved, vagy a várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
- A páciens jelenleg vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő szereket használ, vagy használt az elmúlt hónapban, vagy használni kívánja a regisztrációs időszak alatt.
- A páciens az elmúlt 6 hónapban leszokott a dohányzásról, vagy azt tervezi, hogy a következő évben abbahagyja a dohányzást.
- A beteg kórtörténetében durrog vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- A beteg kontrollálatlan depressziója, pszichózisa vagy étkezési zavara van.
- A beteg nem járóképes, vagy jelentős mozgáskorlátozott.
- A betegnek ismert hormonális vagy genetikai oka van az elhízásnak.
- A páciens egy másik regiszterben és/vagy vizsgálatban vesz részt, amely hátrányosan érintheti ezt a regisztert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EOS
Adatgyűjtés az EOS gyomorszövet-közelítő használatáról az elsődleges gyomorszűkítő eljárások során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai értékelés a fogyás tekintetében
Időkeret: 24 hónap a műtét után
|
24 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Kutatásvezető: Thomas Lavin, MD, SSL
- Kutatásvezető: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Kutatásvezető: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Kutatásvezető: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Kutatásvezető: Santiago Horgan, MD, UCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPR41122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .