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Restrizione gastrica utilizzando il sistema operativo endochirurgico

7 agosto 2012 aggiornato da: USGI Medical
L'obiettivo principale è raccogliere dati sull'uso del sistema operativo endochirurgico (EOS) per l'approssimazione del tessuto gastrico durante le procedure restrittive gastriche primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico
        • Mexico
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • SSL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham & Womens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha soddisfatto i test di laboratorio per diabetici e tutte le qualifiche pre-procedurali come delineato di seguito.
  • Il paziente è >/= 20 anni. di età e </= 60 anni. di età
  • Il paziente ha un BMI >/=30 e <40
  • Il paziente ha una storia di obesità da >/= 2 anni.
  • Il paziente non ha avuto variazioni di peso significative (<5% del peso corporeo totale) negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente è un candidato ragionevole per l'anestesia generale
  • Il paziente accetta di non sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la perdita di peso o liposuzione per 2 anni. seguente procedura.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado e disposto a tornare per tutte le valutazioni di follow-up, test e consulenza nutrizionale.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente ha una storia o un uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete.
  • Il paziente ha il diabete secondario a una malattia specifica.
  • Il paziente ha una storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale
  • Il paziente ha una retinopatia diabetica
  • Il paziente ha una malattia pancreatica cronica
  • Il paziente ha ulcera peptica attiva
  • Il paziente ha ipertensione portale
  • Il paziente presenta varici esofagee
  • Il paziente ha una malattia esofagea significativa
  • Il paziente ha una storia di interventi chirurgici addominali significativi
  • Il paziente ha una storia di procedure chirurgiche bariatriche o GERD
  • Il paziente ha un'ernia iatale > 2 cm.
  • Il paziente ha una stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali
  • La paziente è in età fertile e non pratica un efficace metodo di controllo delle nascite, è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha avuto un IM o CVA nell'ultimo anno o ha una malattia cardiovascolare instabile.
  • Il paziente ha un cancro o un'aspettativa di vita < 2 anni.
  • Il paziente utilizza attualmente o ha utilizzato farmaci dimagranti da banco o soggetti a prescrizione nell'ultimo mese o intende utilizzare durante il periodo di follow-up del Registro.
  • Il paziente ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o prevede di smettere di fumare nel prossimo anno.
  • Il paziente ha una storia di abuso di droga o alcool
  • Il paziente soffre di depressione incontrollata, psicosi o disturbi alimentari.
  • Il paziente non è in grado di deambulare o ha una significativa compromissione della mobilità.
  • Il paziente ha una causa ormonale o genetica nota per l'obesità.
  • Il paziente sta partecipando a un altro Registro e/o Studio che potrebbe influire negativamente su questo Registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EOS
Raccolta di dati sull'uso dell'EOS per l'approssimazione del tessuto gastrico durante le procedure restrittive gastriche primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica per quanto riguarda la perdita di peso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
  • Investigatore principale: Thomas Lavin, MD, SSL
  • Investigatore principale: David Voelinger, MD, Presbyterian
  • Investigatore principale: Peter Denk, MD, Bluegrass
  • Investigatore principale: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
  • Investigatore principale: Santiago Horgan, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPR41122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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