Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk restriktion ved hjælp af det endokirurgiske operativsystem

7. august 2012 opdateret af: USGI Medical
Det primære formål er at indsamle data om brugen af ​​det EndoSurgical Operating System (EOS) til mavevævstilnærmelse under primære gastriske restriktive procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • SSL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham & Womens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Presbyterian
      • Mexico City, Mexico
        • Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har opfyldt diabetisk laboratorietest og alle forudgående proceduremæssige kvalifikationer som angivet nedenfor.
  • Patienten er >/= 20 år. alder og </= 60 år. af alder
  • Patienten har et BMI på >/=30 og < 40
  • Patienten har tidligere haft fedme i >/= 2 år.
  • Patienten har ikke haft signifikant vægtændring (<5 % af den samlede kropsvægt) i de sidste 6 måneder.
  • Patienten er en rimelig kandidat til generel anæstesi
  • Patienten accepterer ikke at få foretaget yderligere vægttabsoperationer eller fedtsugning i 2 år. følgende procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til og villig til at vende tilbage til alle opfølgende evalueringer, tests og ernæringsrådgivning.
  • Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten har tidligere eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
  • Patienten har diabetes sekundært til en specifik sygdom.
  • Patienten har tidligere haft inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Patienten har diabetisk retinopati
  • Patienten har kronisk bugspytkirtelsygdom
  • Patienten har aktivt mavesår
  • Patienten har portal hypertension
  • Patienten har esophagusvaricer
  • Patienten har betydelig esophageal sygdom
  • Patienten har en historie med nogen betydelig abdominal operation
  • Patienten har en historie med bariatriske eller GERD-kirurgiske procedurer
  • Patienten har et hiatal brok > 2 cm.
  • Patienten har esophageal striktur eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endolumenale instrumenter
  • Patienten er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke effektiv prævention, gravid eller ammende.
  • Patienten har haft en MI eller CVA i sidste år eller har ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Patienten har kræft eller en forventet levetid på < 2 år.
  • Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin i sidste måned eller har til hensigt at bruge under opfølgningsregistreringsperioden.
  • Patienten er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at holde op med at ryge inden for det næste år.
  • Patienten har en historie med durg eller alkoholmisbrug
  • Patienten har ukontrolleret depression, psykose eller spiseforstyrrelse.
  • Patienten er ikke-ambulant eller har betydelig nedsat mobilitet.
  • Patienten har kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme.
  • Patienten deltager i et andet register og/eller en anden undersøgelse, der kan påvirke dette register negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EOS
Indsamling af data om brugen af ​​EOS til mavevævstilnærmelse under primære gastriske restriktive procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering i forhold til vægttab
Tidsramme: 24 måneder efter operation
24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
  • Ledende efterforsker: Thomas Lavin, MD, SSL
  • Ledende efterforsker: David Voelinger, MD, Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Peter Denk, MD, Bluegrass
  • Ledende efterforsker: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
  • Ledende efterforsker: Santiago Horgan, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPR41122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner