- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01661608
Gastrisk restriktion ved hjælp af det endokirurgiske operativsystem
7. august 2012 opdateret af: USGI Medical
Det primære formål er at indsamle data om brugen af det EndoSurgical Operating System (EOS) til mavevævstilnærmelse under primære gastriske restriktive procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Presbyterian
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har opfyldt diabetisk laboratorietest og alle forudgående proceduremæssige kvalifikationer som angivet nedenfor.
- Patienten er >/= 20 år. alder og </= 60 år. af alder
- Patienten har et BMI på >/=30 og < 40
- Patienten har tidligere haft fedme i >/= 2 år.
- Patienten har ikke haft signifikant vægtændring (<5 % af den samlede kropsvægt) i de sidste 6 måneder.
- Patienten er en rimelig kandidat til generel anæstesi
- Patienten accepterer ikke at få foretaget yderligere vægttabsoperationer eller fedtsugning i 2 år. følgende procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til og villig til at vende tilbage til alle opfølgende evalueringer, tests og ernæringsrådgivning.
- Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Patienten har tidligere eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
- Patienten har diabetes sekundært til en specifik sygdom.
- Patienten har tidligere haft inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen
- Patienten har diabetisk retinopati
- Patienten har kronisk bugspytkirtelsygdom
- Patienten har aktivt mavesår
- Patienten har portal hypertension
- Patienten har esophagusvaricer
- Patienten har betydelig esophageal sygdom
- Patienten har en historie med nogen betydelig abdominal operation
- Patienten har en historie med bariatriske eller GERD-kirurgiske procedurer
- Patienten har et hiatal brok > 2 cm.
- Patienten har esophageal striktur eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endolumenale instrumenter
- Patienten er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke effektiv prævention, gravid eller ammende.
- Patienten har haft en MI eller CVA i sidste år eller har ustabil hjerte-kar-sygdom.
- Patienten har kræft eller en forventet levetid på < 2 år.
- Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin i sidste måned eller har til hensigt at bruge under opfølgningsregistreringsperioden.
- Patienten er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at holde op med at ryge inden for det næste år.
- Patienten har en historie med durg eller alkoholmisbrug
- Patienten har ukontrolleret depression, psykose eller spiseforstyrrelse.
- Patienten er ikke-ambulant eller har betydelig nedsat mobilitet.
- Patienten har kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme.
- Patienten deltager i et andet register og/eller en anden undersøgelse, der kan påvirke dette register negativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EOS
Indsamling af data om brugen af EOS til mavevævstilnærmelse under primære gastriske restriktive procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk evaluering i forhold til vægttab
Tidsramme: 24 måneder efter operation
|
24 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Ledende efterforsker: Thomas Lavin, MD, SSL
- Ledende efterforsker: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Ledende efterforsker: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Ledende efterforsker: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Ledende efterforsker: Santiago Horgan, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (Skøn)
9. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TPR41122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .