Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcja żołądka przy użyciu systemu operacyjnego EndoSurgical

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: USGI Medical
Głównym celem jest zebranie danych na temat wykorzystania EndoSurgical Operating System (EOS) do zbliżenia tkanki żołądka podczas pierwotnych zabiegów restrykcyjnych żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Mexico
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • SSL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Brigham & Womens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnił testy laboratoryjne na cukrzycę i wszystkie kwalifikacje przedzabiegowe, jak opisano poniżej.
  • Pacjent ma >/= 20 lat. roku życia i </= 60 lat. w wieku
  • Pacjent ma BMI >/=30 i <40
  • Pacjent ma historię otyłości od >/= 2 lat.
  • Pacjent nie miał znaczącej zmiany masy ciała (<5% całkowitej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent jest rozsądnym kandydatem do znieczulenia ogólnego
  • Pacjent zgadza się nie poddawać żadnej dodatkowej operacji odchudzającej ani liposukcji przez 2 lata. następująca procedura.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie i nie chce zgłaszać się na wszystkie wizyty kontrolne, badania i poradnictwo żywieniowe.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent stosował w przeszłości lub obecnie insulinę lub pochodne insuliny w leczeniu cukrzycy.
  • Pacjent ma cukrzycę wtórną do określonej choroby.
  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę zapalną przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma retinopatię cukrzycową
  • Pacjent ma przewlekłą chorobę trzustki
  • Pacjent ma aktywny wrzód trawienny
  • Pacjent ma nadciśnienie wrotne
  • Pacjent ma żylaki przełyku
  • Pacjent ma znaczną chorobę przełyku
  • Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek znaczącą operację jamy brzusznej
  • Pacjent ma historię jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych bariatrycznych lub GERD
  • Pacjent ma przepuklinę rozworu przełykowego > 2 cm.
  • Pacjent ma zwężenie przełyku lub inną anatomię i/lub stan, który może uniemożliwić przejście narzędzi wewnątrznaczyniowych
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jest w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjent miał MI lub CVA w ciągu ostatniego roku lub ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Pacjent ma raka lub oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • Pacjent obecnie stosuje lub stosował leki odchudzające bez recepty lub na receptę w ciągu ostatniego miesiąca lub zamierza stosować w okresie obserwacji rejestracyjnej.
  • Pacjent rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje rzucić palenie w następnym roku.
  • Pacjent ma historię dung lub nadużywania alkoholu
  • Pacjent ma niekontrolowaną depresję, psychozę lub zaburzenia odżywiania.
  • Pacjent nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe.
  • Pacjent ma znaną hormonalną lub genetyczną przyczynę otyłości.
  • Pacjent uczestniczy w innym Rejestrze i/lub badaniu, które może niekorzystnie wpłynąć na ten Rejestr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EOS
Zbieranie danych na temat wykorzystania EOS do zbliżenia tkanki żołądka podczas pierwotnych zabiegów restrykcyjnych żołądka
Urządzenie: Używanie EOS do restrykcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna w odniesieniu do utraty wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USGI Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
  • Główny śledczy: Thomas Lavin, MD, SSL
  • Główny śledczy: David Voelinger, MD, Presbyterian
  • Główny śledczy: Peter Denk, MD, Bluegrass
  • Główny śledczy: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
  • Główny śledczy: Santiago Horgan, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPR41122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj