- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01661608
Restriction gastrique à l'aide du système d'exploitation EndoSurgical
7 août 2012 mis à jour par: USGI Medical
L'objectif principal est de collecter des données sur l'utilisation du système d'exploitation endochirurgical (EOS) pour le rapprochement des tissus gastriques lors des procédures de restriction gastrique primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Mexico
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Bluegrass
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- SSL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham & Womens
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Presbyterian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a satisfait aux tests de laboratoire pour diabétiques et à toutes les qualifications pré-procédurales décrites ci-dessous.
- Le patient a >/= 20 ans. d'âge et </= 60 ans. de l'âge
- Le patient a un IMC >/= 30 et < 40
- Le patient a des antécédents d'obésité depuis >/= 2 ans.
- Le patient n'a pas eu de changement de poids significatif (< 5 % du poids corporel total) au cours des 6 derniers mois.
- Le patient est un candidat raisonnable pour une anesthésie générale
- Le patient accepte de ne pas subir de chirurgie bariatrique ou de liposuccion supplémentaire pendant 2 ans. procédure suivante.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas capable et ne veut pas revenir pour toutes les évaluations de suivi, les tests et les conseils nutritionnels.
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient a des antécédents ou utilise actuellement de l'insuline ou des dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète.
- Le patient a un diabète secondaire à une maladie spécifique.
- Le patient a des antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal
- Le patient a une rétinopathie diabétique
- Le patient a une maladie pancréatique chronique
- Patient souffrant d'un ulcère peptique actif
- Le patient a une hypertension portale
- Le patient a des varices oesophagiennes
- Le patient a une maladie œsophagienne importante
- Le patient a des antécédents de chirurgie abdominale importante
- Le patient a des antécédents d'interventions chirurgicales bariatriques ou de RGO
- Le patient a une hernie hiatale > 2 cm.
- Le patient a une sténose œsophagienne ou une autre anatomie et/ou condition qui pourrait empêcher le passage des instruments endoluminaux
- La patiente est en âge de procréer et ne pratique pas de méthode de contraception efficace, enceinte ou allaitante.
- Le patient a eu un IM ou un AVC au cours de l'année précédente, ou a une maladie cardiovasculaire instable.
- Le patient a un cancer ou une espérance de vie de < 2 ans.
- Le patient utilise actuellement ou a utilisé des médicaments amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance au cours du mois dernier ou a l'intention d'utiliser pendant la période de suivi du registre.
- Le patient a arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois ou prévoit d'arrêter de fumer au cours de la prochaine année.
- Le patient a des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- Le patient présente une dépression, une psychose ou un trouble de l'alimentation non maîtrisé.
- Le patient est non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité.
- Le patient a une cause hormonale ou génétique connue pour l'obésité.
- Le patient participe à un autre registre et/ou étude qui pourrait affecter négativement ce registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EOS
Collecte de données sur l'utilisation de l'EOS pour le rapprochement du tissu gastrique lors des procédures de restriction gastrique primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation clinique en matière de perte de poids
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Chercheur principal: Thomas Lavin, MD, SSL
- Chercheur principal: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Chercheur principal: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Chercheur principal: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Chercheur principal: Santiago Horgan, MD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (Estimation)
9 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TPR41122
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