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Restriction gastrique à l'aide du système d'exploitation EndoSurgical

7 août 2012 mis à jour par: USGI Medical
L'objectif principal est de collecter des données sur l'utilisation du système d'exploitation endochirurgical (EOS) pour le rapprochement des tissus gastriques lors des procédures de restriction gastrique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique
        • Mexico
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • SSL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Brigham & Womens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a satisfait aux tests de laboratoire pour diabétiques et à toutes les qualifications pré-procédurales décrites ci-dessous.
  • Le patient a >/= 20 ans. d'âge et </= 60 ans. de l'âge
  • Le patient a un IMC >/= 30 et < 40
  • Le patient a des antécédents d'obésité depuis >/= 2 ans.
  • Le patient n'a pas eu de changement de poids significatif (< 5 % du poids corporel total) au cours des 6 derniers mois.
  • Le patient est un candidat raisonnable pour une anesthésie générale
  • Le patient accepte de ne pas subir de chirurgie bariatrique ou de liposuccion supplémentaire pendant 2 ans. procédure suivante.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas capable et ne veut pas revenir pour toutes les évaluations de suivi, les tests et les conseils nutritionnels.
  • Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient a des antécédents ou utilise actuellement de l'insuline ou des dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète.
  • Le patient a un diabète secondaire à une maladie spécifique.
  • Le patient a des antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal
  • Le patient a une rétinopathie diabétique
  • Le patient a une maladie pancréatique chronique
  • Patient souffrant d'un ulcère peptique actif
  • Le patient a une hypertension portale
  • Le patient a des varices oesophagiennes
  • Le patient a une maladie œsophagienne importante
  • Le patient a des antécédents de chirurgie abdominale importante
  • Le patient a des antécédents d'interventions chirurgicales bariatriques ou de RGO
  • Le patient a une hernie hiatale > 2 cm.
  • Le patient a une sténose œsophagienne ou une autre anatomie et/ou condition qui pourrait empêcher le passage des instruments endoluminaux
  • La patiente est en âge de procréer et ne pratique pas de méthode de contraception efficace, enceinte ou allaitante.
  • Le patient a eu un IM ou un AVC au cours de l'année précédente, ou a une maladie cardiovasculaire instable.
  • Le patient a un cancer ou une espérance de vie de < 2 ans.
  • Le patient utilise actuellement ou a utilisé des médicaments amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance au cours du mois dernier ou a l'intention d'utiliser pendant la période de suivi du registre.
  • Le patient a arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois ou prévoit d'arrêter de fumer au cours de la prochaine année.
  • Le patient a des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  • Le patient présente une dépression, une psychose ou un trouble de l'alimentation non maîtrisé.
  • Le patient est non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité.
  • Le patient a une cause hormonale ou génétique connue pour l'obésité.
  • Le patient participe à un autre registre et/ou étude qui pourrait affecter négativement ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EOS
Collecte de données sur l'utilisation de l'EOS pour le rapprochement du tissu gastrique lors des procédures de restriction gastrique primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique en matière de perte de poids
Délai: 24 mois après l'opération
24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
  • Chercheur principal: Thomas Lavin, MD, SSL
  • Chercheur principal: David Voelinger, MD, Presbyterian
  • Chercheur principal: Peter Denk, MD, Bluegrass
  • Chercheur principal: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
  • Chercheur principal: Santiago Horgan, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPR41122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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