- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01661608
Omezení žaludku pomocí endochirurgického operačního systému
7. srpna 2012 aktualizováno: USGI Medical
Primárním cílem je shromáždit data o použití endochirurgického operačního systému (EOS) pro aproximaci žaludeční tkáně během primárních restrikčních výkonů žaludku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Mexico
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splnil diabetické laboratorní testy a všechny předprocedurální kvalifikace, jak je uvedeno níže.
- Pacient má >/= 20 let. věku a </= 60 let. věku
- Pacient má BMI >/= 30 a < 40
- Pacient má v anamnéze obezitu >/= 2 roky.
- Pacient neměl v posledních 6 měsících signifikantní změnu hmotnosti (<5% celkové tělesné hmotnosti).
- Pacient je vhodným kandidátem na celkovou anestezii
- Pacient souhlasí s tím, že po dobu 2 let nepodstoupí žádnou další operaci na hubnutí nebo liposukci. následující postup.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen a ochoten vrátit se na všechna následná hodnocení, testy a nutriční poradenství.
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient v minulosti nebo v současnosti užíval inzulín nebo deriváty inzulínu k léčbě diabetu.
- Pacient má cukrovku sekundární k určitému onemocnění.
- Pacient má v anamnéze zánětlivé onemocnění GI traktu
- Pacient trpí diabetickou retinopatií
- Pacient má chronické onemocnění slinivky břišní
- Pacient má aktivní peptický vřed
- Pacient má portální hypertenzi
- Pacient má jícnové varixy
- Pacient má závažné onemocnění jícnu
- Pacient má v anamnéze jakoukoli významnou operaci břicha
- Pacient má v anamnéze jakýkoli bariatrický nebo GERD chirurgický zákrok
- Pacient má hiátovou kýlu > 2 cm.
- Pacient má strikturu jícnu nebo jinou anatomii a/nebo stav, který by mohl bránit průchodu endolumenálních nástrojů
- Pacientka je v plodném věku a nevyužívá účinnou metodu antikoncepce, těhotná nebo kojící.
- Pacient měl v posledním roce IM nebo CVA nebo má nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Pacient má rakovinu nebo má očekávanou délku života < 2 roky.
- Pacient v současné době užívá nebo užíval v posledním měsíci volně prodejné léky nebo léky na hubnutí na předpis nebo má v úmyslu je užívat během období sledování.
- Pacient přestal kouřit během posledních 6 měsíců nebo plánuje přestat kouřit v příštím roce.
- Pacient má v anamnéze durg nebo abúzus alkoholu
- Pacient trpí nekontrolovanou depresí, psychózou nebo poruchou příjmu potravy.
- Pacient nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti.
- Pacient má známou hormonální nebo genetickou příčinu obezity.
- Pacient se účastní jiného registru a/nebo studie, které by mohly nepříznivě ovlivnit tento registr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EOS
Sběr dat o použití EOS pro aproximaci žaludeční tkáně během primárních restriktivních žaludečních procedur
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení s ohledem na hubnutí
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lavin, MD, SSL
- Vrchní vyšetřovatel: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Horgan, MD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TPR41122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .