- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01661608
Maagbeperking met behulp van het EndoSurgical Operating System
7 augustus 2012 bijgewerkt door: USGI Medical
Het primaire doel is het verzamelen van gegevens over het gebruik van het EndoSurgical Operating System (EOS) voor het benaderen van maagweefsel tijdens primaire maagrestrictieve procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Mexico
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft de diabetische laboratoriumtest en alle pre-procedurele kwalificaties doorstaan, zoals hieronder beschreven.
- Patiënt is >/= 20 jaar. van leeftijd en </= 60 jr. oud
- Patiënt heeft een BMI van >/=30 en <40
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van obesitas gedurende >/= 2 jaar.
- Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden geen significante gewichtsverandering gehad (<5% van het totale lichaamsgewicht).
- Patiënt is een redelijke kandidaat voor algemene anesthesie
- Patiënt stemt ermee in om gedurende 2 jaar geen extra chirurgie voor gewichtsverlies of liposuctie te ondergaan. volgende werkwijze.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan en wil niet terugkomen voor alle vervolgonderzoeken, testen en voedingsadvisering.
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt heeft een geschiedenis of huidig gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes.
- Patiënt heeft diabetes secundair aan een specifieke ziekte.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
- Patiënt heeft diabetische retinopathie
- Patiënt heeft een chronische alvleesklierziekte
- Patiënt heeft een actieve maagzweer
- Patiënt heeft portale hypertensie
- Patiënt heeft slokdarmvarices
- Patiënt heeft een ernstige slokdarmziekte
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een significante buikoperatie
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bariatrische of GERD-chirurgische procedures
- Patiënt heeft een hiatale hernia > 2cm.
- Patiënt heeft een vernauwing van de slokdarm of een andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten kan verhinderen
- Patiënt is in de vruchtbare leeftijd en oefent geen effectieve anticonceptiemethode uit, is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft afgelopen jaar een MI of CVA gehad, of heeft een instabiele hart- en vaatziekten.
- Patiënt heeft kanker of een levensverwachting < 2 jaar.
- Patiënt gebruikt momenteel vrij verkrijgbare medicijnen of geneesmiddelen voor gewichtsverlies in de afgelopen maand of is van plan deze te gebruiken tijdens de follow-upregistratieperiode.
- Patiënt is in de afgelopen 6 maanden gestopt met roken of is van plan om in het komende jaar te stoppen met roken.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van durg- of alcoholmisbruik
- Patiënt heeft een ongecontroleerde depressie, psychose of eetstoornis.
- Patiënt is niet-ambulant of heeft een aanzienlijke mobiliteitsbeperking.
- Patiënt heeft een bekende hormonale of genetische oorzaak voor obesitas.
- Patiënt neemt deel aan een andere Registratie en/of Studie die een negatieve invloed kan hebben op deze Registratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EOS
Gegevens verzamelen over het gebruik van de EOS voor maagweefselbenadering tijdens primaire maagrestrictieve procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische evaluatie met betrekking tot gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
24 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lavin, MD, SSL
- Hoofdonderzoeker: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Hoofdonderzoeker: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Hoofdonderzoeker: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Hoofdonderzoeker: Santiago Horgan, MD, UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TPR41122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .