Mahalaukun rajoittaminen EndoSurgical-käyttöjärjestelmällä
tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: USGI Medical
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa EndoSurgical Operating Systemin (EOS) käytöstä mahakudoksen lähentämiseen primaaristen mahaa rajoittavien toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Mexico
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on täyttänyt diabeettiset laboratoriotestit ja kaikki alla kuvatut toimenpiteitä edeltävät vaatimukset.
- Potilas on >/= 20 v. ikä ja </= 60 v. iästä
- Potilaan BMI on >/=30 ja < 40
- Potilaalla on ollut lihavuutta >/= 2 vuotta.
- Potilaalla ei ole ollut merkittävää painonmuutosta (<5 % kokonaispainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas on kohtuullinen ehdokas yleisanestesiaan
- Potilas suostuu olemaan tekemättä ylimääräisiä painonpudotusleikkauksia tai rasvaimua 2 vuoteen. seuraavaa menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi eikä halua palata kaikkiin seurantatutkimuksiin, testeihin ja ravitsemusneuvontaan.
- Potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä käytössä insuliinia tai insuliinijohdannaisia diabeteksen hoitoon.
- Potilaalla on tietyn sairauden toissijainen diabetes.
- Potilaalla on ollut maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus
- Potilaalla on diabeettinen retinopatia
- Potilaalla on krooninen haimasairaus
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haava
- Potilaalla on portaalihypertensio
- Potilaalla on ruokatorven suonikohjut
- Potilaalla on merkittävä ruokatorven sairaus
- Potilaalla on aiemmin tehty merkittäviä vatsan leikkauksia
- Potilaalla on ollut bariatrisia tai GERD-kirurgisia toimenpiteitä
- Potilaalla on yli 2 cm hiataltyrä.
- Potilaalla on ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää endotolumenaalisten instrumenttien kulkeutumisen
- Potilas on hedelmällisessä iässä ja ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, raskaana tai imettävä.
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti tai CVA viime vuonna tai hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaalla on syöpä tai elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Potilas käyttää tai on käyttänyt reseptivapaata painonpudotusta tai reseptilääkkeitä viime kuussa tai aikoo käyttää seuranta-aikana.
- Potilas on lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo lopettaa tupakoinnin seuraavan vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut durg- tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaalla on hallitsematon masennus, psykoosi tai syömishäiriö.
- Potilas ei ole liikkuvainen tai hänellä on merkittävä liikkumisvamma.
- Potilaalla on tiedossa hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen.
- Potilas osallistuu toiseen rekisteriin ja/tai tutkimukseen, joka voi vaikuttaa haitallisesti tähän rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EOS
Tietojen kerääminen EOS:n käytöstä mahakudoksen lähentämiseen primaaristen mahaa rajoittavien toimenpiteiden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotuksen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta op
|
24 kuukautta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Päätutkija: Thomas Lavin, MD, SSL
- Päätutkija: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Päätutkija: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Päätutkija: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Päätutkija: Santiago Horgan, MD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPR41122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .