- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661608
Restricción gástrica mediante el sistema operativo endoquirúrgico
7 de agosto de 2012 actualizado por: USGI Medical
El objetivo principal es recopilar datos sobre el uso del sistema operativo endoquirúrgico (EOS) para la aproximación del tejido gástrico durante los procedimientos restrictivos gástricos primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Presbyterian
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha cumplido con las pruebas de laboratorio diabéticas y todas las calificaciones previas al procedimiento como se detalla a continuación.
- El paciente es >/= 20 años. de edad y </= 60 años. de edad
- El paciente tiene un IMC de >/= 30 y < 40
- El paciente tiene antecedentes de obesidad durante >/= 2 años.
- El paciente no ha tenido un cambio de peso significativo (<5% del peso corporal total) en los últimos 6 meses.
- El paciente es un candidato razonable para la anestesia general.
- El paciente acepta no someterse a ninguna cirugía de pérdida de peso o liposucción adicional durante 2 años. siguiente procedimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede y no está dispuesto a regresar para todas las evaluaciones de seguimiento, pruebas y asesoramiento nutricional.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente tiene antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- El paciente tiene diabetes secundaria a una enfermedad específica.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI
- El paciente tiene retinopatía diabética.
- El paciente tiene enfermedad pancreática crónica.
- Paciente con úlcera péptica activa
- El paciente tiene hipertensión portal.
- El paciente tiene várices esofágicas.
- El paciente tiene una enfermedad esofágica importante
- El paciente tiene antecedentes de cualquier cirugía abdominal significativa.
- El paciente tiene antecedentes de procedimientos quirúrgicos bariátricos o de ERGE
- El paciente tiene una hernia de hiato > 2 cm.
- El paciente tiene estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales
- La paciente está en edad fértil y no practica un método anticonceptivo eficaz, está embarazada o en período de lactancia.
- El paciente ha tenido un IM o CVA en el último año, o tiene una enfermedad cardiovascular inestable.
- El paciente tiene cáncer o una esperanza de vida de < 2 años.
- El paciente actualmente usa o ha usado medicamentos de venta libre o recetados para bajar de peso en el último mes o tiene la intención de usarlos durante el período de registro de seguimiento.
- El paciente ha dejado de fumar en los últimos 6 meses o planea dejar de fumar en el próximo año.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El paciente tiene depresión no controlada, psicosis o trastorno alimentario.
- El paciente no puede caminar o tiene un deterioro significativo de la movilidad.
- El paciente tiene una causa hormonal o genética conocida para la obesidad.
- El paciente está participando en otro Registro y/o Estudio que podría afectar negativamente a este Registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EOS
Recopilación de datos sobre el uso del EOS para la aproximación del tejido gástrico durante los procedimientos restrictivos gástricos primarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación clínica con respecto a la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
|
24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Investigador principal: Thomas Lavin, MD, SSL
- Investigador principal: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Investigador principal: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Investigador principal: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Investigador principal: Santiago Horgan, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TPR41122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .