- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01661608
Gastrisk restriksjon ved bruk av det endokirurgiske operativsystemet
7. august 2012 oppdatert av: USGI Medical
Hovedmålet er å samle inn data om bruken av det endokirurgiske operativsystemet (EOS) for tilnærming av magevev under primære gastriske restriktive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- SSL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Brigham & Womens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Presbyterian
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har møtt diabetisk laboratorietesting og alle pre-prosedyrekvalifikasjoner som beskrevet nedenfor.
- Pasienten er >/= 20 år. alder og </= 60 år. av alder
- Pasienten har en BMI på >/=30 og < 40
- Pasienten har tidligere hatt fedme i >/= 2 år.
- Pasienten har ikke hatt signifikant vektendring (<5 % av total kroppsvekt) de siste 6 månedene.
- Pasienten er en fornuftig kandidat for generell anestesi
- Pasienten samtykker i å ikke ha noen ekstra vekttapskirurgi eller fettsuging på 2 år. følgende prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsvurderinger, tester og ernæringsrådgivning.
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten har tidligere eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes.
- Pasienten har diabetes sekundært til en spesifikk sykdom.
- Pasienten har tidligere hatt inflammatorisk sykdom i GI-kanalen
- Pasienten har diabetisk retinopati
- Pasienten har kronisk bukspyttkjertelsykdom
- Pasienten har aktivt magesår
- Pasienten har portal hypertensjon
- Pasienten har øsofagusvaricer
- Pasienten har betydelig esophageal sykdom
- Pasienten har en historie med betydelig abdominal kirurgi
- Pasienten har en historie med bariatriske eller GERD-kirurgiske prosedyrer
- Pasienten har et hiatal brokk > 2 cm.
- Pasienten har esophageal striktur eller annen anatomi og/eller tilstand som kan hindre passasje av endolumenale instrumenter
- Pasienten er i fertil alder og praktiserer ikke effektiv prevensjon, gravid eller ammende.
- Pasienten har hatt MI eller CVA i fjor, eller har ustabil hjerte- og karsykdom.
- Pasienten har kreft eller forventet levealder på < 2 år.
- Pasienten bruker for øyeblikket eller har brukt reseptfrie eller reseptbelagte vekttapmedisiner den siste måneden eller har til hensikt å bruke under oppfølgingsregisterperioden.
- Pasienten har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å slutte å røyke i løpet av det neste året.
- Pasienten har en historie med langvarig eller alkoholmisbruk
- Pasienten har ukontrollert depresjon, psykose eller spiseforstyrrelse.
- Pasienten er ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet.
- Pasienten har kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme.
- Pasienten deltar i et annet register og/eller studie som kan påvirke dette registeret negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EOS
Innsamling av data om bruk av EOS for magevevstilnærming under primære gastriske restriktive prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering i forhold til vekttap
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Hovedetterforsker: Thomas Lavin, MD, SSL
- Hovedetterforsker: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Hovedetterforsker: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Hovedetterforsker: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Hovedetterforsker: Santiago Horgan, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TPR41122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .