Restrição gástrica usando o sistema operacional endocirúrgico
7 de agosto de 2012 atualizado por: USGI Medical
O objetivo principal é coletar dados sobre o uso do EndoSurgical Operating System (EOS) para aproximação do tecido gástrico durante procedimentos restritivos gástricos primários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Bluegrass
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- SSL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham & Womens
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Presbyterian
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Mexico City, México
- Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente cumpriu os testes de laboratório para diabéticos e todas as qualificações pré-procedimento conforme delineado abaixo.
- O paciente tem >/= 20 anos. de idade e </= 60 anos. de idade
- O paciente tem um IMC de >/= 30 e < 40
- O paciente tem histórico de obesidade há >/= 2 anos.
- O paciente não teve alteração de peso significativa (<5% do peso corporal total) nos últimos 6 meses.
- O paciente é um candidato razoável para anestesia geral
- O paciente concorda em não fazer nenhuma cirurgia adicional para perda de peso ou lipoaspiração por 2 anos. seguinte procedimento.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode e não deseja retornar para todas as avaliações de acompanhamento, exames e aconselhamento nutricional.
- O paciente não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente tem histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes.
- O paciente tem diabetes secundário a uma doença específica.
- Paciente tem história de doença inflamatória do trato GI
- Paciente tem retinopatia diabética
- Paciente tem doença pancreática crônica
- Paciente com úlcera péptica ativa
- Paciente tem hipertensão portal
- Paciente tem varizes esofágicas
- Paciente tem doença esofágica significativa
- O paciente tem um histórico de qualquer cirurgia abdominal significativa
- O paciente tem histórico de qualquer procedimento cirúrgico bariátrico ou DRGE
- O paciente tem uma hérnia de hiato > 2 cm.
- O paciente tem estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que pode impedir a passagem de instrumentos endoluminais
- A paciente está em idade fértil e não pratica método anticoncepcional eficaz, está grávida ou amamentando.
- O paciente teve um IAM ou AVC no último ano ou tem doença cardiovascular instável.
- O paciente tem câncer ou expectativa de vida < 2 anos.
- O paciente atualmente usa ou usou medicamentos de venda livre ou prescritos para perda de peso no último mês ou pretende usar durante o período de registro de acompanhamento.
- O paciente parou de fumar nos últimos 6 meses ou planeja parar de fumar no próximo ano.
- O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
- O paciente tem depressão descontrolada, psicose ou distúrbio alimentar.
- O paciente é incapaz de andar ou tem comprometimento significativo da mobilidade.
- O paciente tem causa hormonal ou genética conhecida para obesidade.
- O paciente está participando de outro Registro e/ou Estudo que pode afetar adversamente este Registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EOS
Coletando dados sobre o uso do EOS para aproximação do tecido gástrico durante procedimentos restritivos gástricos primários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica em relação à perda de peso
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Investigador principal: Thomas Lavin, MD, SSL
- Investigador principal: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Investigador principal: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Investigador principal: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Investigador principal: Santiago Horgan, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TPR41122
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