使用 EndoSurgical 操作系统的胃限制
2012年8月7日 更新者：USGI Medical
主要目的是收集有关在主要胃限制性手术期间使用 EndoSurgical 操作系统 (EOS) 进行胃组织近似的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已满足糖尿病实验室测试和所有程序前资格，如下所述。
- 患者 >/= 20 岁。年龄和 </= 60 岁。年龄
- 患者的 BMI >/=30 且 < 40
- 患者有 >/= 2 年的肥胖病史。
- 患者在过去 6 个月内体重没有显着变化（<总体重的 5%）。
- 患者是全身麻醉的合理人选
- 患者同意在 2 年内不再进行任何额外的减肥手术或抽脂手术。 以下程序。
排除标准：
- 患者不能也不愿意返回进行所有后续评估、测试和营养咨询。
- 患者无法提供书面知情同意书
- 患者有或目前使用胰岛素或胰岛素衍生物治疗糖尿病。
- 患者患有继发于特定疾病的糖尿病。
- 患者有胃肠道炎症性疾病史
- 患者患有糖尿病视网膜病变
- 患者患有慢性胰腺疾病
- 患有活动性消化性溃疡的患者
- 患者有门静脉高压症
- 患者有食道静脉曲张
- 患者有严重的食管疾病
- 患者有任何重大腹部手术史
- 患者有任何减肥或 GERD 手术史
- 患者的食管裂孔疝 > 2cm。
- 患者有食管狭窄或其他可能妨碍腔内器械通过的解剖结构和/或状况
- 患者处于育龄期且未采用有效的避孕方法，怀孕或哺乳期。
- 患者去年有过 MI 或 CVA，或有不稳定的心血管疾病。
- 患者患有癌症或预期寿命小于 2 年。
- 患者目前正在使用或在上个月使用过非处方药或处方减肥药，或打算在随访登记期间使用。
- 患者在过去 6 个月内戒烟或计划在明年戒烟。
- 患者有吸毒史或酗酒史
- 患者有无法控制的抑郁症、精神病或进食障碍。
- 患者不能走动或行动不便。
- 患者有已知的肥胖激素或遗传原因。
- 患者正在参与可能对本登记产生不利影响的另一项登记和/或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EOS
收集关于在初级胃限制性手术期间使用 EOS 进行胃组织近似的数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关于减肥的临床评估
大体时间：术后 24 个月
|
术后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael J. Thomas, MD, FACS、SSL
- 首席研究员：Thomas Lavin, MD、SSL
- 首席研究员：David Voelinger, MD、Presbyterian
- 首席研究员：Peter Denk, MD、Bluegrass
- 首席研究员：Christopher Thompson, MD、Brigham & Womans
- 首席研究员：Santiago Horgan, MD、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月7日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月7日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TPR41122
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