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腹腔鏡下虫垂切除術を受けた小児の術後疼痛管理:末梢神経ブロックと局所麻酔薬

腹腔鏡下虫垂切除術を受けた小児の術後疼痛管理:末梢神経ブロックと局所麻酔薬の比較

腹腔鏡下虫垂切除術を受けた後、子供は術後の期間にある程度の痛みを経験することがあります。 日常的な処置として、外科医は腹腔鏡ポートが設置されている場所に局所麻酔薬を注入します。 これによりある程度の痛みは軽減されますが、ほとんどの子供は手術後も追加の鎮痛剤が必要になります。 研究の目的は、末梢神経ブロック(直筋鞘と腸骨鼠径神経)の組み合わせがより良い鎮痛効果をもたらし、鎮痛剤の必要量を減らし、術後の快適さを高めるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

患者の直接のケアに関与していない研究者は、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける小児が外科医によって腹腔鏡ポート設置部位への局所麻酔薬の浸潤を受けるか、それとも医師による末梢神経ブロックを受けるかについて、コンピュータで生成されたランダム化表を使用する。麻酔科医。 すべての被験者は、最大用量 100 μg で 2 mcg/kg の用量のフェンタニルを投与されます。 被験者が末梢神経ブロックを受ける場合、麻酔科医は全身麻酔導入後、超音波ガイド下で両側直筋鞘および腸骨鼠径神経ブロックを実施します。 局所浸潤と末梢神経ブロックの両方に使用される局所麻酔薬は、エピネフリンを含まない 0.25% ブピバカインです。 ブロックを成功させるために必要な局所麻酔薬の最小量は 0.075 ml/kg であることが示されています。 これは各ブロックの用量となり、腹直筋鞘ブロックでは最大 3 ml、腸骨鼠径ブロックでは 4 ml となり、合計最大用量は 14 ml の 0.25% ブピバカインとなります。 外科医によるポート部位への浸潤も合計 14 ml に制限されます。 対象が麻酔後ケアユニット(PACU)で十分な鎮痛を得られない場合は、1回の用量あたり0.05 mg/kg(最大2 mg)のモルヒネを投与することができます。外科医の希望に応じて、ケトロラック 0.5 mg/kg (最大 30 mg) の用量が投与される場合もあります。 盲検観察者は、検証済みの痛みスケールである Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) を使用して、PACU で被験者の痛みを観察します。 追加の鎮痛薬の必要性は PACU の観察者によって指摘され、術後最初の 24 時間追跡されます。 すべてのデータは Excel スプレッドシートに入力され、使用された救急鎮痛薬の投与回数が、末梢神経ブロックと局所麻酔薬浸潤の有効性を判断するためのパラメーターとして使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下虫垂切除術を予定している6歳から18歳までのすべての小児
  • 保護者の親からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • 重大な腎疾患、肝臓疾患、または心臓疾患
  • 開腹手術を必要とする虫垂切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:末梢神経ブロック
被験者に全身麻酔を導入した後、超音波ガイド下で両側直筋鞘および腸骨鼠径神経ブロックを実施
エピネフリンなしの0.075ml/kgの0.25%ブピバカインの量は、直筋鞘ブロックの場合は最大3ml、腸骨鼠径部ブロックの場合は4mlであり、合計最大用量は14mlとなる。
エピネフリンなしの 0.075 ml/kg の 0.25% ブピバカインの量は最大 14 ml です。
実験的:局所麻酔薬の浸潤
全身麻酔導入後に局所麻酔薬の浸潤が投与されます。
エピネフリンなしの0.075ml/kgの0.25%ブピバカインの量は、直筋鞘ブロックの場合は最大3ml、腸骨鼠径部ブロックの場合は4mlであり、合計最大用量は14mlとなる。
エピネフリンなしの 0.075 ml/kg の 0.25% ブピバカインの量は最大 14 ml です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みを軽減する腹腔鏡下虫垂切除術の浸潤
時間枠:参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。
超音波ガイド下(US)直腸シースと腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックを受けた小児と、腹腔鏡下虫垂切除術で外科医による従来のポート部位への局所麻酔薬の浸潤を受けた小児の最初の48時間の術後鎮痛要件を比較する。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月28日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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